CERVARIX 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR, 1 ADET

Χώρα: Τουρκία

Γλώσσα: Τουρκικά

Πηγή: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Δραστική ουσία:

human papillomavirus (tip 16 ve 18 l1 proteinleri)

Διαθέσιμο από:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BM02

INN (Διεθνής Όνομα):

human papillomavirus (types 16 and 18 l1 proteins)

Τρόπος διάθεσης:

Normal

Θεραπευτική περιοχή:

papilloma virüsü (insan türleri 16, 18)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aktif

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CERVARIX 0.5 mL İM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
[Human Papillomavirüs (Tip 16 ve 18) rekombinant AS04 adjuvanlı
aşı]
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDELER:
1 doz (0.5 mL) içinde:
İnsan Papillomavirüs
1
tip 16 L1 proteini
2,3,4
..................................20 mikrogram
İnsan Papillomavirüs
1
tip 18 L1 proteini
2,3,4
..................................20 mikrogram
1
İnsan Papillomavirüs = HPV
2
AS04 ile adjuvanı içeriğinde:
3-
_O_
-desasil-4’ – monofosforil lipid A (MPL)
3
.................................50 mikrogram
3
alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)
3
) .........toplamda 0.5 miligram Al
3+
4
_Trichoplusia ni_
’den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir
Baculovirus
ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi
ile üretilen enfeksiyöz
olmayan virüs benzeri partiküller (VLP’ler) formunda L1 protein.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum
klorür....................................................................................4.4
mg
Sodyum dihidrojen fosfat
dihidrat.....................................................0.624 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
CERVARIX bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.
Muhafaza sırasında berrak, renksiz süpernatant ile birlikte ince
beyaz çökelti gözlenebilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CERVARIX aşısı, 9 yaşından itibaren belli onkojenik Human
Papilloma Virüs (HPV) tipleri
ile nedensel ilişkisi olan yüksek evredeki ano-genital lezyonların
(servikal, vulvar, vajinal ve
anal)
ve
servikal,
vulvar
,vajinal
ve
anal
kanserlerin
(skuamöz
hücreli
karsinoma
ve
adenokarsinoma)
önlenmesi
için
endikedir.
Bu
endikasyonu
destekleyen
verilere
ilişkin
önemli bilgiler için Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1.
_ _
2
CERVARIX resmi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
KULLANMA TALİMATI
CERVARIX 0.5 ML İM ENJEKSIYON IÇIN SÜSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
[HUMAN PAPILLOMAVIRÜS TIP 16 VE 18 REKOMBINANT AS04 ADJUVANLI AŞI]
KAS IÇINE UYGULANIR.
•
_ ETKIN MADDELER:_
İnsan Papillomavirüs
1
tip 16 L1 proteini
2,3,4
..................................20 mikrogram
İnsan Papillomavirüs
1
tip 18 L1 proteini
2,3,4
..................................20 mikrogram
1
Human Papillomavirus = HPV
2
AS04 ile adjuvanı içeriğinde:
3-
_O_
-desasil-4’ – monofosforil lipid A (MPL)
3
...............................50 mikrogram
3
alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)
3
) ........toplamda 0.5 miligram Al
3+
4
_Trichoplusia ni_
’den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir
Baculovirus ekspresyon
sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile
üretilen enfeksiyöz olmayan virüs
benzeri partikül (VLP’ler) formunda L1 protein.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
CERVARIX_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
2.
_ _
CERVARIX_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
CERVARIX_ NASIL KULLANILIR ? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
CERVARIX_’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU AŞIYI KULLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
2
1. CE