País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
C07AB08
perorálne použitie
tbl flm 30x200 mg (obal HDPE); tbl flm 60x200 mg (obal HDPE); tbl flm 100x200 mg (obal HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Celiprolol
tbl flm 100x200 mg (obal HDPE); tbl flm 60x200 mg (obal HDPE); tbl flm 30x200 mg (obal HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-07-09
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. : 2020/06731-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CELIPROLOL VITABALANS 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY celiprolólium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Celiprolol Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celiprolol Vitabalans 3. Ako užívať Celiprolol Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Celiprolol Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CELIPROLOL VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Celiprolol Vitabalans patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory. Celiprolol Vitabalans sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku) a na prevenciu záchvatov stabilnej _angíny pektoris_ . Angína je bolesť na hrudi spôsobená znížením obsahu kyslíka v srdcovom svalstve (ischémia). Celiprolol Vitabalans má tiež vazodilatačný účinok, čo znamená, že tento liek rozširuje krvné cievy a následne znižuje krvný tlak v pokoji a pri fyzickej námahe u pacientov s hypertenziou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CELIPROLOL VITABALANS NEUŽÍVAJTE CELIPROLOL VITABALANS ak ste alergický na celiprololiumchlorid alebo na ktorékoľvek iné betablokátory, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlož Leer el documento completo
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/06731-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Celiprolol Vitabalans 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 200 mg celiprolólium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele obalené okrúhle vypuklé tablety s ryhou na jednej strane, s priemerom 10 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Stabilná angína pektoris. Celiprolol je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Hypertenzia _ Počiatočná dávka je 200 mg jedenkrát denne. Ak je odpoveď na liečbu nedostatočná, dávka sa môže zvýšiť po 2 - 4 týždňových intervaloch, až na 400 mg jedenkrát denne. Krvný tlak sa môže znižovať postupne a cieľový tlak sa môže dosiahnuť v priebehu niekoľkých týždňov. _Stabilná angína pektoris _ Odporúčaná denná dávka je 200 mg. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť po 2 - 4 týždňových intervaloch, až na 400 mg denne. U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa odporúča, aby sa liečba ukončila postupne v priebehu 1 - 2 týždňov. Náhle prerušenie liečby môže spôsobiť problémy so srdcom, predovšetkým u pacientov s ischemickým srdcovým ochorením (pozri časť 4.4). _Starší pacienti _ K dispozícii sú len obmedzené údaje. Celiprolol sa má používať opatrne u starších pacientov (pozri časť 4.4). _Pediatrická populácia_ Celiprolol sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/06731-Z1B 2 _Porucha funkcie obličiek _ Zvyčajne nie je potrebné znížiť dávku u pacientov s miernou renálnou insuficienciou. U pacientov s klírensom kreatinínu 15 - 40 ml/min sa má celiprolol používať s opatrnosťou a dávka sa má znížiť na 100 mg jedenkrát denn Leer el documento completo