Celiprolol Vitabalans 200 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC-kode:

C07AB08

Indgivelsesvej:

perorálne použitie

Enheder i pakken:

tbl flm 30x200 mg (obal HDPE); tbl flm 60x200 mg (obal HDPE); tbl flm 100x200 mg (obal HDPE)

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutisk område:

Celiprolol

Produkt oversigt:

tbl flm 100x200 mg (obal HDPE); tbl flm 60x200 mg (obal HDPE); tbl flm 30x200 mg (obal HDPE)

Autorisation status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisation dato:

2010-07-09

Indlægsseddel

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. : 2020/06731-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CELIPROLOL VITABALANS 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
celiprolólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Celiprolol Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celiprolol Vitabalans
3.
Ako užívať Celiprolol Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Celiprolol Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELIPROLOL VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA
Celiprolol Vitabalans patrí do skupiny liekov nazývaných
betablokátory.
Celiprolol Vitabalans sa používa na liečbu hypertenzie (vysokého
krvného tlaku) a na prevenciu
záchvatov stabilnej
_angíny pektoris_
. Angína je bolesť na hrudi spôsobená znížením obsahu kyslíka
v srdcovom svalstve (ischémia). Celiprolol Vitabalans má tiež
vazodilatačný účinok, čo znamená, že
tento liek rozširuje krvné cievy a následne znižuje krvný tlak v
pokoji a pri fyzickej námahe
u pacientov s hypertenziou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CELIPROLOL VITABALANS
NEUŽÍVAJTE CELIPROLOL VITABALANS

ak ste alergický na celiprololiumchlorid alebo na ktorékoľvek iné
betablokátory, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zlož

Produktets egenskaber

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/06731-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Celiprolol Vitabalans 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 200 mg celiprolólium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele obalené okrúhle vypuklé tablety s ryhou na jednej strane, s
priemerom 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Hypertenzia.

Stabilná angína pektoris.
Celiprolol je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Hypertenzia _
Počiatočná dávka je 200 mg jedenkrát denne. Ak je odpoveď na
liečbu nedostatočná, dávka sa môže
zvýšiť po 2 - 4 týždňových intervaloch, až na 400 mg
jedenkrát denne. Krvný tlak sa môže znižovať
postupne a cieľový tlak sa môže dosiahnuť v priebehu niekoľkých
týždňov.
_Stabilná angína pektoris _
Odporúčaná denná dávka je 200 mg. Ak je to potrebné, dávka sa
môže zvýšiť po 2 - 4 týždňových
intervaloch, až na 400 mg denne. U pacientov s kardiovaskulárnym
ochorením sa odporúča, aby sa
liečba ukončila postupne v priebehu 1 - 2 týždňov. Náhle
prerušenie liečby môže spôsobiť problémy
so srdcom, predovšetkým u pacientov s ischemickým srdcovým
ochorením (pozri časť 4.4).
_Starší pacienti _
K dispozícii sú len obmedzené údaje. Celiprolol sa má používať
opatrne u starších pacientov (pozri
časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Celiprolol sa neodporúča používať u detí kvôli chýbajúcim
údajom o bezpečnosti.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/06731-Z1B
2
_Porucha funkcie obličiek _
Zvyčajne nie je potrebné znížiť dávku u pacientov s miernou
renálnou insuficienciou. U pacientov s
klírensom kreatinínu 15 - 40 ml/min sa má celiprolol používať s
opatrnosťou a dávka sa má znížiť na
100 mg jedenkrát denn