País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
J01DD04
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plo ijf 1x1 g (fľ.skl.); plo ijf 10x1 g (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Ceftriaxón
plo jof 1x1 g (fľ.skl.); plo jof 10x1 g (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-06-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03957-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFTRON 1 G prášok na injekčný/infúzny roztok ceftriaxón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ceftron 1 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ceftron 1 g 3. Ako používať Ceftron 1 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ceftron 1 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFTRON 1 G A NA ČO SA POUŽÍVA Ceftron 1 g je antibiotikum na liečbu infekcií, ktoré sú spôsobené baktériami citlivými na účinnú látku ceftriaxón, ktorý patrí do skupiny antibiotík, nazývaných „cefalosporíny“. Tieto antibiotiká sú podobné penicilínom. Ako všetky antibiotiká aj Ceftron 1 g je účinný len proti niektorým skupinám baktérií a preto je vhodný na liečbu iba niektorých typov infekcií: - infekcie ucha, nosa a hrdla - infekcie dolných dýchacích ciest (zápal pľúc) - infekcie močových ciest a obličiek - infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane rán - infekcie pohlavných orgánov, vrátane kvapavky - brušné infekcie (zápal pobrušnice) - infekcie kostí a kĺbov - infekcie krvi (sepsa) - infekcie mozgových blán - neskoré prejavy Lymskej boreli Leer el documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03957-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ceftron 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,1930 g ceftriaxón, disodnú soľ, čo zodpovedá 1 g ceftriaxónu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík Ceftron 1 g obsahuje sodík: 83 mg (to zodpovedá 3,6 mmol) na jednu injekčnú liekovku. 3. LIEKOVÁ FORMA prášok na injekčný/infúzny roztok Takmer biely alebo žltkastý kryštalický prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ceftron 1 g je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií spôsobených mikroorganizmami citlivými na ceftriaxón (pozri časť 5.1), ak je nevyhnutná parenterálna liečba: – Infekcie ucha, nosa a hrdla – Infekcie dolných dýchacích ciest – Infekcie obličiek a močových ciest – Infekcie kože a mäkkých tkanív, vrátane infekcií rán – Infekcie pohlavných orgánov, vrátane kvapavky – Brušné infekcie (peritonitída) – Infekcie kostí a kĺbov – Septikémia – Meningitída – Perioperačná profylaxia u pacientov so zvýšeným rizikom infekcií – Lymská borelióza (štádiá II a III) – Liečba neutropenickej horúčky Je potrebné zvážiť oficiálne odporúčania o použití vhodných antibakteriálnych látok v danej lokalite. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci_ _ _ _starší ako_ _ _ _12 rokov s telesnou hmotnosťou _ ≥ _50 kg:_ Odporúčaná dávka je od 1 do 2 g ceftriaxónu jedenkrát denne (každých 24 hodín). Pri vážnych infekciách alebo infekciách spôsobených menej citlivými mikroorganizmami je možné dávku zvýšiť až na 4 g raz denne intravenózne. _Starší:_ Pre starších pacientov je dávkovanie také isté ako pre dospelých – bez modifikácií. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03957-Z1B 2 _Pediatrická populácia_ _ _ Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac dostáva Leer el documento completo