País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofunginum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991310455, Rpz;
2018-03-09
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CASPOFUNGIN TEVA, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI, 70 MG _Caspofunginum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva 3. Jak stosować lek Caspofungin Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN TEVA Caspofungin Teva zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN TEVA Caspofungin Teva stosuje się w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą inwazyjną). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida. _ Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nie odpowiadające na leczenie antybiotykami; • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pł Leer el documento completo
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Teva, 70 mg , proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2 . SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(Caspofunginum) _ w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu (patrz punkt 6.6) każdy ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 0,38 mg – 1,24 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 . POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały, liofilizowany proszek, wolny od widocznych zanieczyszczeń. pH: 5,6 – 7,0 Osmolalność: około 275 mOsm/kg 4 . SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju _Candida _ lub _Aspergillus) _ u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Caspofungin Teva powinien podjąć lekarz doświadczony w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie _ _ _Dorośli _ W _ _ pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg na dobę. U pacjentów o masie ciała przekraczającej 80 kg, po podaniu początkowej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobę (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosow Leer el documento completo