Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Caspofunginum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991310455, Rpz;
2018-03-09
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CASPOFUNGIN TEVA, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI, 70 MG _Caspofunginum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym, gdyÅŧ moÅŧe im zaszkodziÄ, nawet jeÅli objawy ich choroby sÄ takie same - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Teva i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Teva 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Teva 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN TEVA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN TEVA Caspofungin Teva zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie kaspofungina, ktÃŗra naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN TEVA Caspofungin Teva stosuje siÄ w leczeniu wymienionych poniÅŧej zakaÅŧeÅ u dzieci, mÅodzieÅŧy i dorosÅych: âĸ ciÄÅŧkie zakaÅŧenia grzybicze tkanek i narzÄ dÃŗw (zwane kandydozÄ inwazyjnÄ ). Jest to zakaÅŧenie wywoÅywane przez grzyby (droÅŧdÅŧaki) o nazwie _Candida. _ Do osÃŗb, u ktÃŗrych moÅŧe rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakaÅŧenie, naleÅŧÄ pacjenci po ÅwieÅŧo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstsze objawy tego zakaÅŧenia to gorÄ czka i dreszcze nie odpowiadajÄ ce na leczenie antybiotykami; âĸ zakaÅŧenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 . NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Teva, 70 mg , proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji 2 . SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy _(Caspofunginum) _ w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu (patrz punkt 6.6) kaÅŧdy ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: KaÅŧda fiolka zawiera okoÅo 0,38 mg â 1,24 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 . POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy, liofilizowany proszek, wolny od widocznych zanieczyszczeÅ. pH: 5,6 â 7,0 OsmolalnoÅÄ: okoÅo 275 mOsm/kg 4 . SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA âĸ Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy. âĸ Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy, u ktÃŗrych wystÄpuje opornoÅÄ na terapiÄ lub nietolerancja terapii amfoterycynÄ B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapiÄ jest progresja zakaÅŧenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅaÅciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. âĸ Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakaÅŧenia grzybiczego (jak zakaÅŧenia grzybami z rodzaju _Candida _ lub _Aspergillus) _ u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzieÅŧy z gorÄ czkÄ i neutropeniÄ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA DecyzjÄ o rozpoczÄciu leczenia produktem Caspofungin Teva powinien podjÄ Ä lekarz doÅwiadczony w leczeniu inwazyjnych zakaÅŧeÅ grzybiczych. Dawkowanie _ _ _DoroÅli _ W _ _ pierwszej dobie leczenia naleÅŧy podaÄ pojedynczÄ dawkÄ nasycajÄ cÄ 70 mg, nastÄpnie stosuje siÄ dawkÄ 50 mg na dobÄ. U pacjentÃŗw o masie ciaÅa przekraczajÄ cej 80 kg, po podaniu poczÄ tkowej dawki nasycajÄ cej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg na dobÄ (patrz punkt 5.2). Nie jest konieczne dostosow āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨