Caspofungin Inresa

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Kaspofunginas

Disponible desde:

PharmaDIA, UAB

Código ATC:

J02AX04

Designación común internacional (DCI):

Kaspofunginas

Dosis:

50 mg; 70 mg

formulario farmacéutico:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Caspofungin

Estado de Autorización:

Registruotas

Fecha de autorización:

2018-03-01

Ficha técnica

A. ŽENKLINIMAS
1
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Caspofungin Inresa 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Caspofunginum
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekviename flakone yra 50 mg kaspofungino (acetato pavidalu).
Ištirpinus 10,5 ml injekcinio vandens, 1 ml koncentrato yra 5,2 mg
kaspofungino.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sacharozė, manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas (pH
koregavimui).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
1 flakonas (10 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki mm/MMMM
Ištirpinto vaisto tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje
.
2
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Neatidarytą flakoną laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „PharmaDIA“
12.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N1 – LT/L/18/0606/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: PHARMIDEA 4 Rupnicu Str., 2114 Olaine, Latvija
Perpakavo: BĮ UAB “Norfachema”.
Perpak. serija:
_Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio
vaistinio preparato skiriasi. _
_Galiojimo laiku - referencinio vaistinio preparato – metai, o
lygiagrečiai importuojamo vaistinio_
_preparato –