CARVYKTI®

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL

Disponible desde:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Designación común internacional (DCI):

CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL

Área terapéutica:

OUTROS ANTINEOPLASICOS

Resumen del producto:

MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML - 1123634370015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2022-03-31

Información para el usuario

CARVYKTI
®
(ciltacabtageno autoleucel)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão para infusão
Máx 1x10
8
células T CAR-positivas viáveis
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARVYKTI
®
CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL
Outros agentes antineoplásicos
suspensão para infusão
APRESENTAÇÃO
Suspensão para infusão de 0,5-1,0 x 10
6
células T CAR-positivas viáveis/kg com máximo de 1x10
8
células T CAR-
positivas viáveis em 1 bolsa de infusão individual de 30 mL ou 70
mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Uma bolsa contém no máximo 1 x 10
8
células T CAR-positivas viáveis com 5% de dimetilsulfóxido (DMSO).
Excipientes: Cryostor CS5, dimetilsulfóxido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
CARVYKTI
®
é um tratamento denominado “terapia gênica”.
CARVYKTI
®
é utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer da medula
óssea denominado mieloma
múltiplo. É administrado quando pelo menos três outros tipos de
tratamento não funcionaram.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CARVYKTI
®
é diferente de outros medicamentos para câncer porque:
•
É feito especialmente para você a partir de seus próprios glóbulos
brancos.
•
Essas células foram alteradas (geneticamente modificadas) para
reconhecer e atacar as células cancerígenas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicações.
2
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO
TOME
CARVYKTI
®
se
for
alérgico
a
qualquer
um
dos
componentes
deste
medicamento
(veja
seção
“COMPOSIÇÃO”). Se você acha que pode ser alérgico, peça
orientação ao seu médico.
Informe o seu médico antes de você usar
CARVYKTI
®
se você tem:
•
problemas atuais ou passados com seu sistema nervoso - como
convulsões, derrame, perda recente ou piora
de memória;
•
qualquer problema de pulmão, coração ou pressão arterial (baixa ou
elevada);
•
problemas renais;
•
sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro. Isso
ocorre quando as células provenientes de
outra p

Ficha técnica

CARVYKTI
®
(ciltacabtageno autoleucel)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão para infusão
Máx 1x10
8
células T CAR-positivas viáveis
1
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CARVYKTI
®
CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL
Outros agentes antineoplásicos
suspensão para infusão
APRESENTAÇÃO
Suspensão para infusão de 0,5-1,0 x 10
6
células T CAR-positivas viáveis/kg com máximo de 1x10
8
células T CAR-positivas
viáveis em 1 bolsa de infusão individual de 30 mL ou 70 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Uma bolsa contém no máximo 1 x 10
8
células T CAR-positivas viáveis com 5% de dimetilsulfóxido (DMSO).
Excipientes: Cryostor CS5, dimetilsulfóxido.
CARVYKTI
®
(ciltacabtageno autoleucel) é uma imunoterapia autóloga de células
T geneticamente modificadas direcionada
ao antígeno de maturação de células B (BCMA, na sigla em inglês).
CARVYKTI
®
é preparado a partir das células
mononucleares do sangue periférico do paciente, que são obtidas
através de procedimento padrão de leucaférese. As células
mononucleares são enriquecidas com células T e geneticamente
modificadas ex-vivo por transdução com um vetor lentiviral
incompetente para replicação para expressar um receptor de antígeno
quimérico (CAR, na sigla em inglês) contendo um domínio
direcionado ao anti-BCMA, que consiste em dois anticorpos de domínio
único ligados ao domínio co-estimulador 4-1BB e aos
domínios de sinalização CD3-zeta.
As células CAR-T anti-BCMA transduzidas são expandidas em cultura
celular, lavadas, formuladas em uma suspensão e
criopreservadas. O produto deve passar por testes de esterilidade
antes da liberação para remessa como uma suspensão congelada
em uma bolsa de infusão específica para o paciente. O produto é
descongelado e, então, aplicado por infusão intravenosa no
paciente, onde as células CAR-T anti-BCMA podem reconhecer e eliminar
as células direcionadas que expressam o BCMA.
Uma dose única de
CARVYKTI
®
contém 0,5-1,0x10
6
células T CAR-positivas viáveis por kg de peso