Země: Brazílie
Jazyk: portugalština
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
OUTROS ANTINEOPLASICOS
CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL
OUTROS ANTINEOPLASICOS
MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML - 1123634370015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Suspensão
Válido
2022-03-31
CARVYKTI ® (ciltacabtageno autoleucel) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Suspensão para infusão Máx 1x10 8 células T CAR-positivas viáveis 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CARVYKTI ® CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL Outros agentes antineoplásicos suspensão para infusão APRESENTAÇÃO Suspensão para infusão de 0,5-1,0 x 10 6 células T CAR-positivas viáveis/kg com máximo de 1x10 8 células T CAR- positivas viáveis em 1 bolsa de infusão individual de 30 mL ou 70 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Uma bolsa contém no máximo 1 x 10 8 células T CAR-positivas viáveis com 5% de dimetilsulfóxido (DMSO). Excipientes: Cryostor CS5, dimetilsulfóxido INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? CARVYKTI ® é um tratamento denominado “terapia gênica”. CARVYKTI ® é utilizado no tratamento de pacientes adultos com câncer da medula óssea denominado mieloma múltiplo. É administrado quando pelo menos três outros tipos de tratamento não funcionaram. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CARVYKTI ® é diferente de outros medicamentos para câncer porque: • É feito especialmente para você a partir de seus próprios glóbulos brancos. • Essas células foram alteradas (geneticamente modificadas) para reconhecer e atacar as células cancerígenas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há contraindicações. 2 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NÃO TOME CARVYKTI ® se for alérgico a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja seção “COMPOSIÇÃO”). Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico. Informe o seu médico antes de você usar CARVYKTI ® se você tem: • problemas atuais ou passados com seu sistema nervoso - como convulsões, derrame, perda recente ou piora de memória; • qualquer problema de pulmão, coração ou pressão arterial (baixa ou elevada); • problemas renais; • sinais ou sintomas de doença do enxerto contra o hospedeiro. Isso ocorre quando as células provenientes de outra p Přečtěte si celý dokument
CARVYKTI ® (ciltacabtageno autoleucel) Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. Suspensão para infusão Máx 1x10 8 células T CAR-positivas viáveis 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CARVYKTI ® CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL Outros agentes antineoplásicos suspensão para infusão APRESENTAÇÃO Suspensão para infusão de 0,5-1,0 x 10 6 células T CAR-positivas viáveis/kg com máximo de 1x10 8 células T CAR-positivas viáveis em 1 bolsa de infusão individual de 30 mL ou 70 mL. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Uma bolsa contém no máximo 1 x 10 8 células T CAR-positivas viáveis com 5% de dimetilsulfóxido (DMSO). Excipientes: Cryostor CS5, dimetilsulfóxido. CARVYKTI ® (ciltacabtageno autoleucel) é uma imunoterapia autóloga de células T geneticamente modificadas direcionada ao antígeno de maturação de células B (BCMA, na sigla em inglês). CARVYKTI ® é preparado a partir das células mononucleares do sangue periférico do paciente, que são obtidas através de procedimento padrão de leucaférese. As células mononucleares são enriquecidas com células T e geneticamente modificadas ex-vivo por transdução com um vetor lentiviral incompetente para replicação para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR, na sigla em inglês) contendo um domínio direcionado ao anti-BCMA, que consiste em dois anticorpos de domínio único ligados ao domínio co-estimulador 4-1BB e aos domínios de sinalização CD3-zeta. As células CAR-T anti-BCMA transduzidas são expandidas em cultura celular, lavadas, formuladas em uma suspensão e criopreservadas. O produto deve passar por testes de esterilidade antes da liberação para remessa como uma suspensão congelada em uma bolsa de infusão específica para o paciente. O produto é descongelado e, então, aplicado por infusão intravenosa no paciente, onde as células CAR-T anti-BCMA podem reconhecer e eliminar as células direcionadas que expressam o BCMA. Uma dose única de CARVYKTI ® contém 0,5-1,0x10 6 células T CAR-positivas viáveis por kg de peso Přečtěte si celý dokument