País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
Įgaliotas
2020-11-05
61 B. PAKUOTĖS LAPELIS 62 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CALQUENCE 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS akalabrutinibas _(acalabrutinibum)_ Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Calquence ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Calquence 3. Kaip vartoti Calquence 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Calquence 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CALQUENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CALQUENCE? Calquence yra vaistas vėžiui gydyti. Calquence veiklioji medžiaga yra akalabrutinibas. Jis priklauso vaistų, vadinamų Brutono tirozinkinazės (BTK) inhibitoriais, grupei. KAM VARTOJAMA CALQUENCE? Calquence vartojama suaugusiesiems, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydyti. LLL yra baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais (B ląstelėmis), vėžys. Šios ląstelės priklauso organizmo imuninei (apsauginei) sistemai. KAIP VEIKIA CALQUENCE? Calquence blokuoja BTK – organizmo baltymą, kuris padeda vėžio ląstelėms augti ir išgyventi. Blokuodama BTK, Calquence padeda sunaikinti vėžines ląsteles ir gali sumažinti jų kiekį, todėl gali sulėtinti ligos progresavim Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Calquence 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg akalabrutinibo _(acalabrutinibum)_. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė) 1 dydžio (20 mm) kietoji kapsulė su geltonu korpusu ir mėlynu dangteliu, juodais dažais pažymėta „ACA 100 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Calquence vienas (monoterapija) arba derinant su obinutuzumabu skirtas suaugusių pacientų anksčiau negydytos lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui. Calquence skirtas suaugusių pacientų lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) monoterapijai, jei prieš tai taikytas bent vienas gydymas. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra po 100 mg akalabrutinibo 2 kartus per parą (atitinka 200 mg suminę paros dozę). Rekomenduojamą obinutuzumabo dozavimą žr. jo preparato charakteristikų santraukoje. Vartojimo intervalas yra maždaug 12 val. Calquence vartojamas tol, kol liga pradės progresuoti arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis. Dozės koregavimas _Nepageidaujamos reakcijos_ Rekomenduojamas Calquence dozės koregavimas dėl ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pateikiamas 1 lentelėje. 3 1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMAS DOZĖS KOREGAVIMAS DĖL NEPAGEIDAUJAMŲ REAKCIJŲ * NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA KELINTĄ KARTĄ PASIREIŠKĖ DOZĖS KOREGAVIMAS (pradinė dozė – 100 mg maždaug kas 12 val.) 3 laipsnio trombocitopenija su krauja Leer el documento completo