Calquence

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Acalabrutinib

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EL02

INN (Διεθνής Όνομα):

acalabrutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2020-11-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PAKUOTĖS LAPELIS
62
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CALQUENCE 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
akalabrutinibas _(acalabrutinibum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Calquence ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Calquence
3.
Kaip vartoti Calquence
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Calquence
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CALQUENCE IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CALQUENCE?
Calquence yra vaistas vėžiui gydyti.

Calquence veiklioji medžiaga yra akalabrutinibas.

Jis priklauso vaistų, vadinamų Brutono tirozinkinazės (BTK)
inhibitoriais, grupei.
KAM VARTOJAMA CALQUENCE?
Calquence vartojama suaugusiesiems, sergantiems lėtine limfocitine
leukemija (LLL), gydyti.
LLL yra baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais (B
ląstelėmis), vėžys. Šios ląstelės priklauso
organizmo imuninei (apsauginei) sistemai.
KAIP VEIKIA CALQUENCE?
Calquence blokuoja BTK – organizmo baltymą, kuris padeda vėžio
ląstelėms augti ir išgyventi.
Blokuodama BTK, Calquence padeda sunaikinti vėžines ląsteles ir
gali sumažinti jų kiekį, todėl gali
sulėtinti ligos progresavim�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Calquence 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg akalabrutinibo
_(acalabrutinibum)_.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
1 dydžio (20 mm) kietoji kapsulė su geltonu korpusu ir mėlynu
dangteliu, juodais dažais pažymėta
„ACA 100 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Calquence vienas (monoterapija) arba derinant su obinutuzumabu skirtas
suaugusių pacientų anksčiau
negydytos lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui.
Calquence skirtas suaugusių pacientų lėtinės limfocitinės
leukemijos (LLL) monoterapijai, jei prieš
tai taikytas bent vienas gydymas.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti ir stebėti gydytojas,
turintis gydymo priešvėžiniais
vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra po 100 mg akalabrutinibo 2 kartus per parą
(atitinka 200 mg suminę paros
dozę). Rekomenduojamą obinutuzumabo dozavimą žr. jo preparato
charakteristikų santraukoje.
Vartojimo intervalas yra maždaug 12 val.
Calquence vartojamas tol, kol liga pradės progresuoti arba kol
pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Dozės koregavimas
_Nepageidaujamos reakcijos_
Rekomenduojamas Calquence dozės koregavimas dėl ≥ 3 laipsnio
nepageidaujamų reakcijų
pateikiamas 1 lentelėje.
3
1 LENTELĖ. REKOMENDUOJAMAS DOZĖS KOREGAVIMAS DĖL NEPAGEIDAUJAMŲ
REAKCIJŲ *
NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA
KELINTĄ KARTĄ
PASIREIŠKĖ
DOZĖS KOREGAVIMAS
(pradinė dozė – 100 mg maždaug kas 12 val.)
3 laipsnio trombocitopenija
su krauja