País: Eslovaquia
Idioma: eslovaco
Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BB Pharma a.s., Česká republika
A12AA07
intravenózne použitie
sol inj 5x10 ml/671 mg (amp.skl.); sol inj 10x10 ml/671 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Chlorid vápenatý
sol inj 5x10 ml/1 g (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-14
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06675-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALCIUM CHLORATUM BBP 67,1 mg/ml injekčný roztok chlorid vápenatý POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je CALCIUM CHLORATUM BBP a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CALCIUM CHLORATUM BBP 3. Ako používať CALCIUM CHLORATUM BBP 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CALCIUM CHLORATUM BBP 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALCIUM CHLORATUM BBP A NA ČO SA POUŽÍVA CALCIUM CHLORATUM BBP s obsahom chloridu vápenatého zvyšuje hladinu vápnika v organizme. Ióny vápnika sú potrebné pre excitabilitu (dráždivosť buniek a ich schopnosť reagovať na zmenu) a uvoľňovanie neurotransmiterov (látky, ktoré prenášajú signály medzi bunkami) v nervovom a svalovom tkanive, pre svalovú kontrakciu (stiahnutie), funkciu srdca a zrážanie krvi, sprostredkujú vnútrobunkové účinky mnohých hormónov. Udržujú celistvosť bunkových membrán, znižujú chorobne zvýšenú permeabilitu (priepustnosť) krvných kapilár pri alergickej reakcii. _ _ CALCIUM CHLORATUM BBP sa používa pri nízkej hladine vápnika v krvi (podporná liečba pri rachitíde, osteomalácii, osteoporóze, pri hojení zlomenín, kŕčových Leer el documento completo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06675-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU CALCIUM CHLORATUM BBP 67,1 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: 10 ml injekčného roztoku obsahuje 671 mg chloridu vápenatého, dihydrátu. Obsah vápnika: 10 ml injekčného roztoku obsahuje 183 mg vápnika, to zodpovedá 4,56 mmol. Obsah chloridov: 10 ml injekčného roztoku obsahuje 324 mg chloridov, to zodpovedá 9,12 mmol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Popis lieku: číry, bezfarebný roztok, bez mechanických cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nízka hladina vápnika v krvi (podporná liečba pri rachitíde, osteomalácii, osteoporóze, pri hojení fraktúr, tetánii, spazmofílii), pokles tlaku vyvolaný akútnym oslabením kontrakčnej sily myokardu (napr. v anestéziológii pôsobením intravenóznych barbiturátov). Akútne alergické ochorenia, chronické zápalové ochorenia, svrbiace dermatózy, mokvajúce a generalizované ekzémy. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSO B POD ÁV ANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Dospelým sa podáva 5 až 10 ml prísne intravenózne, veľmi pomaly, počas 3 až 10 minút. Výnimkou je kardiálna resuscitácia, kedy sa intravenózny bolus podáva veľmi rýchlo. Pri akútnej symptomatickej hypokalcémii sa dospelým pacientom iniciálne podáva vápnik vo forme bolusu prísne intravenózne v dávke 100 - 200 mg elementárneho vápnika v priebehu 10 minút, potom nasleduje udržiavacia infúzia elementárneho vápnika 1 - 2 mg/kg/h. Hladina vápnika v sére sa obyčajne v priebehu 6 až 12 h dostane pri tomto režime do normálnych hodnôt, takže udržiavaciu dávku možno znížiť na 0,3 - 0,5 mg/kg/h. Hypomagnéziová alebo hypermagnéziová hypokalcémia nereaguje dobre na podávanie vápnika. Pri intravenóznej podpornej terapii vápnikom sa odporúča dávka 4 - 7 mg/kg/deň. _Pediatrická populácia_ Deťom sa po Leer el documento completo