Bupredine Multidose vet. 0,3 mg/ml Injekční roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes activos:

Buprenorfin

Disponible desde:

Le Vet Beheer, B.V.

Código ATC:

QN02AE

Designación común internacional (DCI):

Buprenorphine (Buprenorphinum)

formulario farmacéutico:

Injekční roztok

Grupo terapéutico:

kočky, koně, psi

Área terapéutica:

Oripavinu deriváty

Resumen del producto:

Kódy balení: 9905037 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Fecha de autorización:

2016-05-25

Información para el usuario

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY, KOČKY A
KONĚ
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci
:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a
koně
Buprenorphinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Buprenorphinum (jako hydrochloridum)
0,3 mg
(odpovídá 0,324 mg buprenorphini hydrochloridum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Chlorkresol
1,35 mg
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
INDIKACE
Psi a kočky: pooperační analgezie.
Koně: pooperační analgezie v kombinaci se sedací.
Psi a koně: posílení sedativního účinku centrálně
působících látek.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat intratekálně nebo peridurálně.
Nepoužívat preoperačně před provedením císařského řezu (viz
bod týkající se zvláštních upozornění).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U psů se může vyskytnout slinění, bradykardie, hypotermie,
agitovanost, dehydratace a mióza, zřídka
i hypertenze a tachykardie.
U koček běžně dochází k mydriáze a objevují se známky euforie
(neúměrné předení, přecházení
a otírání se), ty ale obvykle do 24 hodin vymizí.
U koní může použití buprenorfinu bez předchozího podání
sedativního přípravku vyvolat vzrušení
a spontánní lokomoční aktivitu.
Buprenorfin může za jistých okolností způsobit respiratorní
depresi (viz bod týkající se zvláštních
upozornění).
Je-li přípravek podle pokynů použit u koní souběžně se
sedativy nebo uklidňujícími přípravky,
excitace je minimáln�

Ficha técnica

1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a
koně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Buprenorphinum (jako hydrochloridum)
0,3 mg
(odpovídá 0,324 mg buprenorphini hydrochloridum)
Pomocné látky:
Chlorkresol
1,35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky a koně.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Psi a kočky: pooperační analgezie.
Koně: pooperační analgezie v kombinaci se sedací.
Psi a koně: posílení sedativního účinku centrálně
působících látek.
4.3
Kontraindikace
Nepodávat intratekálně nebo peridurálně.
Nepoužívat preoperačně před provedením císařského řezu (viz
bod 4.7).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Buprenorfin je metabolizován v játrech, a proto může být
intenzita a délka působení přípravku
ovlivněna u zvířat s poruchami funkce jater.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u koťat či štěňat
mladších 7 týdnů ani u koní mladších
10 měsíců a vážících méně než 150 kg. Použití přípravku
u takových zvířat by tedy mělo vycházet
z posouzení poměru přínosu a rizika veterinárním lékařem.
Bezpečnost nebyla plně vyhodnocena ani u klinicky oslabených koček
a koní.
Dlouhodobá bezpečnost buprenorfinu nebyla zkoumána pro období
delší než 5 po sobě následujících
dní podávání u koček a 4 jednotlivých podání v průběhu tří
po sobě následujících dní u koní.
Účinky opioidů při poranění hlavy závisí na typu a
závažnosti poranění a zavedení plicní ventilace.
1
Riziko související s použitím přípravku se můž