Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Buprenorfin
Le Vet Beheer, B.V.
QN02AE
Buprenorphine (Buprenorphinum)
Injekční roztok
kočky, koně, psi
Oripavinu deriváty
Kódy balení: 9905037 - 1 x 5 ml - injekční lahvička
2016-05-25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY, KOČKY A KONĚ 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bupredine Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně Buprenorphinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Buprenorphinum (jako hydrochloridum) 0,3 mg (odpovídá 0,324 mg buprenorphini hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Chlorkresol 1,35 mg Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. INDIKACE Psi a kočky: pooperační analgezie. Koně: pooperační analgezie v kombinaci se sedací. Psi a koně: posílení sedativního účinku centrálně působících látek. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávat intratekálně nebo peridurálně. Nepoužívat preoperačně před provedením císařského řezu (viz bod týkající se zvláštních upozornění). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U psů se může vyskytnout slinění, bradykardie, hypotermie, agitovanost, dehydratace a mióza, zřídka i hypertenze a tachykardie. U koček běžně dochází k mydriáze a objevují se známky euforie (neúměrné předení, přecházení a otírání se), ty ale obvykle do 24 hodin vymizí. U koní může použití buprenorfinu bez předchozího podání sedativního přípravku vyvolat vzrušení a spontánní lokomoční aktivitu. Buprenorfin může za jistých okolností způsobit respiratorní depresi (viz bod týkající se zvláštních upozornění). Je-li přípravek podle pokynů použit u koní souběžně se sedativy nebo uklidňujícími přípravky, excitace je minimáln Læs hele dokumentet
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bupredine Multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Buprenorphinum (jako hydrochloridum) 0,3 mg (odpovídá 0,324 mg buprenorphini hydrochloridum) Pomocné látky: Chlorkresol 1,35 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi, kočky a koně. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Psi a kočky: pooperační analgezie. Koně: pooperační analgezie v kombinaci se sedací. Psi a koně: posílení sedativního účinku centrálně působících látek. 4.3 Kontraindikace Nepodávat intratekálně nebo peridurálně. Nepoužívat preoperačně před provedením císařského řezu (viz bod 4.7). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Buprenorfin je metabolizován v játrech, a proto může být intenzita a délka působení přípravku ovlivněna u zvířat s poruchami funkce jater. 4.5 Zvláštní opatření pro použití ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u koťat či štěňat mladších 7 týdnů ani u koní mladších 10 měsíců a vážících méně než 150 kg. Použití přípravku u takových zvířat by tedy mělo vycházet z posouzení poměru přínosu a rizika veterinárním lékařem. Bezpečnost nebyla plně vyhodnocena ani u klinicky oslabených koček a koní. Dlouhodobá bezpečnost buprenorfinu nebyla zkoumána pro období delší než 5 po sobě následujících dní podávání u koček a 4 jednotlivých podání v průběhu tří po sobě následujících dní u koní. Účinky opioidů při poranění hlavy závisí na typu a závažnosti poranění a zavedení plicní ventilace. 1 Riziko související s použitím přípravku se můž Læs hele dokumentet