País: Unión Europea
Idioma: húngaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
A Budesonide / Formoterol Teva csak felnőtteknek csak 18 éves és idősebb. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva javasolt a rendszeres kezelés, asztma, hol használja a kombinált (inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) megfelelő:ha a beteg nem megfelelően ellenőrzött a inhalációs kortikoszteroidok, valamint a "szükség szerint" az inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonisták. orin betegek már szabályozható megfelelően mindkét inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású β2 adrenoceptor agonisták. COPDSymptomatic kezelés a betegek súlyos COPD-ben (FEV1 < 50% várható normális), valamint a történelem ismételt exacerbáció, akik jelentős tüneteket, annak ellenére, hogy a rendszeres kezelés hosszú-hörgtágítók.
Revision: 2
Visszavont
2014-11-19
44 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 45 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMM/4,5 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR (budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Budesonide/Formoterol Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? (3. oldal) 2. Tudnivalók a Budesonide/Formoterol Teva alkalmazása előtt (5. oldal) 3. Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva-t? (9. oldal) 4. Lehetséges mellékhatások (18. oldal) 5. Hogyan kell a Budesonide/Formoterol Teva-t tárolni? (21. oldal) 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Budesonide/Formoterol Teva két különböző hatóanyagot tartalmaz: budezonidot és formoterol-fumarát- dihidrátot. A budezonid a „kortikoszteroidoknak”, más néven „szteroidoknak” nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy csökkenti és megelőzi a tüdejében a duzzanatot és gyulladást, és Leer el documento completo
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 160 mikrogramm budezonidot és 4,5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz leadott adagonként (a Spiromax szájrészét elhagyó adag). Ez egyenértékű egy pontosan kimért 200 mikrogrammos budezonid és 6 mikrogrammos formoterol-fumarát- dihidrát adaggal. Ismert hatású segédanyag(ok): Minden adag körülbelül 5 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por. Fehér por. Fehér inhalátor áttetsző borvörös szájrész védőkupakkal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Budesonide/Formoterol Teva kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. Asztma A Budesonide/Formoterol Teva az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β 2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt: - inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott inhalációs rövid hatású β 2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél. vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β 2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél. COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség, chronic obstructive pulmonary disease) Olyan, súlyos COPD-ben (FEV 1 <50%-a várható normálértéknek) szenvedő betegek tüneti kezelése, akiknek a kórtörténetében ismétlődő exacerbációk szerepelnek, és akiknek a hosszú hatású hörgőtágítókkal történő rendszeres kezelés ellenére is jelentős tüneteik vannak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Budesonide/Formoterol Teva kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek számára javallott. A Budesonide/Formoterol Teva használata nem ja Leer el documento completo