Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
País: Unión Europea
Idioma: griego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Información para el usuario
(PIL)
30-01-2017
Ficha técnica
(SPC)
30-01-2017
Informe de Evaluación Pública
(PAR)
30-01-2017
Ingredientes activos:
Budesonide, formoterol
Disponible desde:
Teva Pharma B.V.
Código ATC:
R03AK07
Designación común internacional (DCI):
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Grupo terapéutico:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Área terapéutica:
Ασθμα
indicaciones terapéuticas:
Budesonide / Formoterol Teva Pharma Β. ενδείκνυται μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Resumen del producto:
Revision: 1
Estado de Autorización:
Αποτραβηγμένος
Fecha de autorización:
2014-11-19
Información para el usuario
44
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
45
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/4,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ,
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
(βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική
φορμοτερόλη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. και
ποια είναι η χρήσ
Leer el documento completo
Ficha técnica
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160
μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια
κόνις για
εισπνοή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που
απελευθερώνεται από το επιστόμιο του
Spiromax) περιέχει
160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5
μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση
των 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης
και 6
μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής
φορμοτερόλης.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δόση περιέχει περίπου 5
χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Λευκή κόνις.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιάφανο
μπορντώ κάλυμμα επιστομίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ενδείκνυται
για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18
ετών και άνω.
Άσθμα
_ _
Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ενδείκνυται
για την τακτική θεραπεία του άσθματος,
όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός
συνδυ
Leer el documento completo
