BUDELIN NOVOLIZER 200 µg/1 doza prašak za inhalaciju

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

будесонид

Disponible desde:

Viatris BH d.o.o.

Código ATC:

R03BA02

Designación común internacional (DCI):

budesonid

Dosis:

200 µg/1 doza

formulario farmacéutico:

prašak za inhalaciju

Composición:

1 doza praška za inhalaciju sadrži: 200 mcg budesonida

Unidades en paquete:

1 inhalator i 1 umetak sa 200 doza, u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricado por:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2022-05-17

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Budelin Novolizer
200 µg/doza, prašak za inhalaciju
budesonid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste simptome bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno djelovanje postane ozbiljno ili primijetite
neko neželjeno djelovanje koje
nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
Sadržaj:
1.
Šta je lijek Budelin Novolizer i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Budelin Novolizer
3.
Kako se upotrebljava lijek Budelin Novolizer
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Budelin Novolizer
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK BUDELIN NOVOLIZER I ZA ŠTA SE KORISTI
Budesonid, aktivna supstanca u lijeku Budelin Novolizer, je
glukokortikoid (kortikosteroid, supstanca koja
organizmu pomaže u borbi protiv upale) koji se primjenjuje za
inhalaciju kod perzistentne bronhijalne
astme (tzv. anti-astmatični agens).
Lijek Budelin Novolizer je indikovan za liječenje:
-
bronhijalne astme i
-
hronične opstruktivne bolesti pluća.
NAPOMENA:
Lijek Budelin Novolizer nije namijenjen za liječenje akutnog napada
astme (
status astmaticus
(napadi
astme koji se pojavljuju često i traju nekoliko dana).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK BUDELIN NOVOLIZER
Lijek Budelin Novolizer ne smijete koristiti:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu budesonid
ili na pomoćnu supstancu
laktozu monohidrat (koja sadrži malu količinu proteina mlijeka);

u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.
Budite oprezni s lijekom Budelin Novolizer
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego po
č
nete uzimati Budelin Novolizer.
Ako osjetite da Vam

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Budelin Novolizer
200 µg/doza, prašak za inhalaciju
budesonid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: budesonid.
Jedna doza (po inhaliranju) sadrži 200 mikrograma budesonida.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanje:
10.7 mg laktoza monohidrat/po isporučenoj dozi
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: prašak za inhalaciju.
Izgled: bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje bronhijalne astme.
Liječenje hronične opstruktivne bolesti pluća.
Napomena: Ne koristi se za liječenje akutnih napada astme.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Inhalaciona primjena.
Doziranje
Pacijenti koji su liječeni steroidima i oni čije je stanje
kontrolisano inhalacijom steroida:
Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca/adolescenti stariji od
12 godina:
Početna preporučena doza: 200-400 mikrograma jednom ili dva puta
dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 800 mikrograma dva puta dnevno.
Djeca od 6 - 12 godina:
Početna preporučena doza: 200 mikrograma dva puta dnevno ili 200 –
400 mikrograma jednom dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 400 mikrograma dva puta dnevno.
Napomena
: Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece uzrasta ispod 6 godina,
zbog nedostatka
podataka o njegovoj efikasnosti i sigurnosti u navedenom uzrastu.
Doziranje je individualno i zavisi od težine bolesti i reakcije
pacijenta na liječenje. Doza se titrira do
najniže doze, koja je efikasna u održavanju dugotrajne kontrole
simptoma astme.
U slučaju da pacijent prelazi s alternativnog uređaja za inhalaciju
na Budelin Novolizer, potrebno je da se
doza prilagodi na individualnom nivou. Potrebno je uzeti u obzir
aktivnu supstancu, doziranje i način
upotrebe.
Raspon terapijskih doza:
Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca/adolescenti stariji od
12 godina: 200-1600 mikrograma dnevno.
2
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: 200 - 800 mikrograma dnevno.
Doziranje dva puta dnevno kod djece