País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
antígeno serotipo-1 del virus de la lengua azul
Merial
QI04AA02
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Sheep; Cattle
Inmunológicos
Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. El inicio de la inmunidad se ha demostrado tres semanas después del ciclo de vacunación primaria. La duración de la inmunidad para bovinos y ovinos es de un año después del ciclo de vacunación primaria.
Revision: 4
Retirado
2010-12-17
Medicamento con autorización anulada 17 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 18 PROSPECTO PARA: BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y BOVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada dosis de 1 ml de vacuna (suspensión homogénea blanco lechoso) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: . Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ..................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* (*) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo ADYUVANTES; . Al3+ (como hidróxido) ............................................................................................................. 2,7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso) El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. Medicamento con autorización anulada 19 6. REACCIONES ADVERSAS En m Leer el documento completo
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 1 suspensión inyectable para ovino y bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* ( * ) Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo ADYUVANTES: . Hidróxido de aluminio 2,7 mg . Saponina 30 UH** ( ** ) Unidades hemolíticas Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul. *por debajo del umbral de detección de 3,68 log 10 copias de RNA/ml, por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso. El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación. La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino. Medicamento con autorización anulada 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Vacunar sólo animales sanos. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento vete Leer el documento completo