País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Imunosupresivi
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Pooblaščeni
2023-05-31
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/23/1730/001 (Pakiranje z 1 vialo) EU/1/23/1730/002 (Pakiranje z 3 vialama) 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Briumvi 150 mg koncentrat za raztopino za infundiranje sterilni koncentrat ublituksimab za intravensko i.v. uporabo po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 mg/6 ml 6. DRUGI PODATKI 25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ublituksimab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Če opazite katerega koli izmed ne Leer el documento completo
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Briumvi 150 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 150 mg ublituksimaba v 6 ml raztopine koncentrata s koncentracijo 25 mg/ml. Končna koncentracija raztopine po redčenju je za prvo infuzijo približno 0,6 mg/ml, za drugo infuzijo in vse nadaljnje infuzije pa 1,8 mg/ml. Ublituksimab je himerno monoklonsko protitelo, proizvedeno v klonu celične linije YB2/0 mieloma podgane z uporabo rekombinantne tehnologije DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje [sterilna raztopina] Bistra do opalescentna in brezbarvna do rahlo rumena raztopina. pH-vrednost raztopine je od 6,3 do 6,7, osmolalnost pa je od 340 do 380 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Briumvi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze (RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno aktivno bolezen (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem nevroloških bolezni ter dostop do ustrezne zdravstvene podpore za obvladovanje hudih reakcij, kot so resne z infuzijo povezane reakcije. Premedikacija za z infuzijo povezane reakcije Pred vsako infuzijo je treba uporabiti naslednji dve premedikaciji (peroralno, intravensko, intramuskularno ali subkutano) za zmanjšanje pogostnosti in resnosti z infuzijo povezanih reakcij (za dodatne korake za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte poglavje 4.4): • 100 mg metilprednizolona ali 10–20 mg deksametazona (ali enakovrednega zdravila) približno Leer el documento completo