Briumvi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ublituximab

Διαθέσιμο από:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04

INN (Διεθνής Όνομα):

ublituximab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Španija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/23/1730/001 (Pakiranje z 1 vialo)
EU/1/23/1730/002 (Pakiranje z 3 vialama)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Briumvi 150 mg koncentrat za raztopino za infundiranje sterilni
koncentrat
ublituksimab
za intravensko i.v. uporabo po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
150 mg/6 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
BRIUMVI 150 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ublituksimab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM PREJEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če opazite katerega koli izmed ne

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Briumvi 150 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 150 mg ublituksimaba v 6 ml raztopine koncentrata s
koncentracijo 25 mg/ml.
Končna koncentracija raztopine po redčenju je za prvo infuzijo
približno 0,6 mg/ml, za drugo infuzijo
in vse nadaljnje infuzije pa 1,8 mg/ml.
Ublituksimab je himerno monoklonsko protitelo, proizvedeno v klonu
celične linije YB2/0 mieloma
podgane z uporabo rekombinantne tehnologije DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje [sterilna raztopina]
Bistra do opalescentna in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
pH-vrednost raztopine je od 6,3 do 6,7, osmolalnost pa je od 340 do
380 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Briumvi je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
recidivno obliko multiple skleroze
(RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno
aktivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem
nevroloških bolezni ter dostop do ustrezne zdravstvene podpore za
obvladovanje hudih reakcij, kot so
resne z infuzijo povezane reakcije.
Premedikacija za z infuzijo povezane reakcije
Pred vsako infuzijo je treba uporabiti naslednji dve premedikaciji
(peroralno, intravensko,
intramuskularno ali subkutano) za zmanjšanje pogostnosti in resnosti
z infuzijo povezanih reakcij (za
dodatne korake za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte
poglavje 4.4):
•
100 mg metilprednizolona ali 10–20 mg deksametazona (ali
enakovrednega zdravila) približno