Bosentano Mylan 62.5 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Bosentano

Disponible desde:

Mylan, Lda.

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

Bosentan

Dosis:

62.5 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Bosentano mono-hidratado 64.541 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 14 unidade(s)

clase:

3.4.6 - Outros

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea b)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

bosentan

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5656210 CNPEM: 50099868 CHNM: 10039140 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-09-18

Información para el usuario

APROVADO EM
08-03-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Bosentano Mylan 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Mylan 125 mg comprimidos revestidos por película
bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bosentano Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Mylan
3. Como tomar Bosentano Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bosentano Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Bosentano Mylan e para que é utilizado
Bosentano Mylan 62,5 mg ou 125 mg comprimidos revestidos por película
contêm
bosentano,
que
bloqueia
uma
hormona
que
ocorre
naturalmente
chamada
endotelina1 (ET1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Bosentano
causa,
por
isso,
a
dilatação
dos
vasos
sanguíneos
e
pertence
à
classe
de
medicamentos chamada «antagonistas dos recetores da endotelina».
Bosentano Mylan é utilizado para tratar:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave
dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos
vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue
do coração
para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que
entra no sangue
pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano
dilata as artérias
pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o
sangue

Ficha técnica

APROVADO EM
08-03-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bosentano Mylan 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano Mylan 125 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(na forma de
mono-hidrato).
Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano
(na forma de
mono-hidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
62,5 mg: Comprimidos de cor branca alaranjada, revestidos por
película, redondos
(aproximadamente 6,0 mm), biconvexos, de bordos biselados gravados com
“M”
numa das faces e “BN1” na outra face.
125 mg: Comprimidos de cor branca alaranjada, revestidos por
película, ovais
(aproximadamente 5,0 × 11,0 mm), biconvexos, de bordos biselados
gravados com
“M” numa das faces e “BN2” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade
ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da
OMS. Foi
comprovada a eficácia em:
HAP primária (idiopática e hereditária)
HAP secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial
significativa
HAP
associada
a
shunts
sistémico-pulmonares
congénitos
e
síndrome
de
Eisenmenger
Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com HAP em
classe
funcional II da OMS (ver secção 5.1).
APROVADO EM
08-03-2017
INFARMED
Bosentano Mylan está também indicado para reduzir o número de novas
úlceras
digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em
curso (ver
secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão arterial pulmonar
O
tratamento
deve
ser
iniciado
e
monitorizado
apenas
por
um
médico
com
experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Adultos
Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com bosentano com uma
dose de