País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bosentano
Mylan, Lda.
C02KX01
Bosentan
62.5 mg
Comprimido revestido por película
Bosentano mono-hidratado 64.541 mg
Via oral
Blister 14 unidade(s)
3.4.6 - Outros
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bosentan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5656210 CNPEM: 50099868 CHNM: 10039140 Não Comercializado
Autorizado
2015-09-18
APROVADO EM 08-03-2017 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Bosentano Mylan 62,5 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Mylan 125 mg comprimidos revestidos por película bosentano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bosentano Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bosentano Mylan 3. Como tomar Bosentano Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bosentano Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bosentano Mylan e para que é utilizado Bosentano Mylan 62,5 mg ou 125 mg comprimidos revestidos por película contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina1 (ET1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos. Bosentano causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada «antagonistas dos recetores da endotelina». Bosentano Mylan é utilizado para tratar: Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Bosentano dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue Llegiu el document complet
APROVADO EM 08-03-2017 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bosentano Mylan 62,5 mg comprimidos revestidos por película Bosentano Mylan 125 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 62,5 mg: Comprimidos de cor branca alaranjada, revestidos por película, redondos (aproximadamente 6,0 mm), biconvexos, de bordos biselados gravados com “M” numa das faces e “BN1” na outra face. 125 mg: Comprimidos de cor branca alaranjada, revestidos por película, ovais (aproximadamente 5,0 × 11,0 mm), biconvexos, de bordos biselados gravados com “M” numa das faces e “BN2” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi comprovada a eficácia em: HAP primária (idiopática e hereditária) HAP secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa HAP associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com HAP em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1). APROVADO EM 08-03-2017 INFARMED Bosentano Mylan está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Hipertensão arterial pulmonar O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar. Adultos Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com bosentano com uma dose de Llegiu el document complet