Bosentan Norameda 125 mg apvalkotās tabletes

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Bosentāns

Disponible desde:

Norameda UAB, Lithuania

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

Bosentan

Dosis:

125 mg

formulario farmacéutico:

Apvalkotā tablete

tipo de receta:

Pr.

Fabricado por:

Norameda UAB, Lithuania; GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estado de Autorización:

Uz neierobežotu laiku

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
BOSENTAN NORAMEDA 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Bosentanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bosentan Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bosentan Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Bosentan Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bosentan Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR BOSENTAN NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bosentan Norameda tabletes satur bosentānu, kas bloķē dabīgo
hormonu endotelīnu-1 (ET-1), kas
izraisa asinsvadu sašaurināšanos. Tādejādi Bosentan Norameda
paplašina asinsvadus un pieder zāļu
grupai, kuru sauc par endotelīna receptoru antagonistiem.
Bosentan Norameda lieto, lai ārstētu:

PLAUŠU ARTERIĀLO HIPERTENSIJU (PAH): PAH ir slimība, kas izpaužas
ar izteiktu asinsvadu
sašaurināšanos plaušās, izraisot paaugstinātu asinsspiedienu
asinsvados (plaušu artērijās), pa
kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām. Šis spiediens samazina
skābekļa daudzumu, kas var
nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās aktivitātes. Bosentan
Norameda paplašina plaušu artērijas,
atvieglojot sirdij asins sūknēšanu caur tām. Tādējādi tiek
pazemināts asinsspiediens un
atviegloti simptomi.
Bosentan Norameda lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās
klases plau�

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 18-08-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
BOSENTAN NORAMEDA 125 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bosentan Norameda 62,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 62,5 mg bosentāna (_Bosentanum_)
(monohidrāta veidā).
Bosentan Norameda 125 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 125 mg bosentāna (_Bosentanum_)
(monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes).
Bosentan Norameda 62,5 mg apvalkotās tabletes
Gaiši oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
kuru diametrs ir 6 mm.
Bosentan Norameda 125 mg apvalkotās tabletes
Gaiši oranžas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,
kuru garums ir 11 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, lai uzlabotu
slodzes panesamību un samazinātu
simptomus pacientiem, kuri pēc PVO (Pasaules Veselības
Organizācijas) klasifikācijas ir ietverti III
funkcionālajā klasē. Efektivitāte ir pierādīta:

primāras (idiopātiskas un pārmantotas) PAH gadījumos;

sekundāras PAH gadījumos sklerodermijas pacientiem bez nozīmīgas
intersticiālas plaušu
slimības;

PAH gadījumos, kas saistīti ar iedzimtu sistēmisko-pulmonālo
šuntu un Eizenmengera
(_Eisenmenger_) fizioloģiju.
Daži uzlabojumi ir novēroti arī PAH (plaušu arteriālās
hipertensijas) pacientiem, kuri pēc PVO
klasifikācijas ir ietverti II funkcionālajā klasē (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Bosentan Norameda ir indicēts arī jaunu pirkstu čūlu skaita
samazināšanai pacientiem ar sistēmisku
sklerodermiju un pirkstu čūlām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_PLAUŠU ARTERIĀLĀ HIPERTENSIJA_
Terapiju drīkst uzsākt un pārraudzīt tikai ārsts, kuram ir
pieredze plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Iepakojumā ir iekļauta pacienta brīdinājuma kar