BOSENTAN ACTAVIS 62.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Bosentanum monohydricum

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf

Código ATC:

C02KX01

Designación común internacional (DCI):

Bosentanum monohydricum

Dosis:

62.5 mg

formulario farmacéutico:

tabletti, kalvopäällysteinen

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

bosentaani

Resumen del producto:

Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.

Estado de Autorización:

Myyntilupa peruuntunut

Fecha de autorización:

2016-06-10

Información para el usuario

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOSENTAN ACTAVIS 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
BOSENTAN ACTAVIS 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bosentan Actavis on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Actavista
3.
Miten Bosentan Actavista käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bosentan Actaviksen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOSENTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bosentan Actavis -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää
luontaisesti esiintyvän endoteliini-1-
hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia.
Bosentan Actavis siis laajentaa
verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä
”endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Bosentan Actavista käytetään seuraavien tilojen hoitoon:
-
KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Bosentan
Actavis laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan
verta niiden kautta.
Tämä las

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bosentan Actavis 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bosentan Actavis 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi
kalvopäällysteinen
tabletti
sisältää
bosentaanimonohydraattia
määrän,
joka
vastaa
62,5
mg
bosentaania.
Yksi
kalvopäällysteinen
tabletti
sisältää
bosentaanimonohydraattia
määrän,
joka
vastaa
125
mg
bosentaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
[62,5 mg]
Vaaleankeltaisia, (6 mm), pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja,
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu
merkintä ”111” ja toiselle puolelle merkintä ”A”.
[125 mg]
Vaaleankeltaisia, (10,7 mm x 5,1 mm) kapselinmuotoisia,
kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle
puolelle on kaiverrettu merkintä ”117” ja toiselle puolelle
merkintä ”A”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin (pulmonary
arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Teho on osoitettu:
-
primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
-
sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
-
synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin
oireyhtymään liittyvän
keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden
verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Bosentan Actavis on tarkoitettu myös vähentämään sormiin
kehittyvien uusien haavaumien määrää
potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä
oleva sormien haavaumatauti (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Keuhkovaltimoiden verenpainetauti _
Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltimoiden
verenpainetaudi