País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bosentanum monohydricum
Actavis Group PTC ehf
C02KX01
Bosentanum monohydricum
62.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
bosentaani
Määräämisehto: Valmistetta saa toimittaa ainoastaan keuhkosairauksien, kardiologian, reumatologian tai sisätautien erikoislääkärin tai hänen valvonnassaan sairaalan poliklinikalla tai osastolla toimivan lääkärin määräyksellä.
Myyntilupa peruuntunut
2016-06-10
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOSENTAN ACTAVIS 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT BOSENTAN ACTAVIS 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT bosentaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bosentan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosentan Actavista 3. Miten Bosentan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bosentan Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOSENTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bosentan Actavis -tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti esiintyvän endoteliini-1- hormonin (ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Bosentan Actavis siis laajentaa verisuonia ja kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä ”endoteliinireseptorin vastavaikuttajat”. Bosentan Actavista käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH): Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa verisuonissa, jotka kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa). Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta. Bosentan Actavis laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta. Tämä las Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bosentan Actavis 62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosentan Actavis 125 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 62,5 mg bosentaania. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosentaanimonohydraattia määrän, joka vastaa 125 mg bosentaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. [62,5 mg] Vaaleankeltaisia, (6 mm), pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”111” ja toiselle puolelle merkintä ”A”. [125 mg] Vaaleankeltaisia, (10,7 mm x 5,1 mm) kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”117” ja toiselle puolelle merkintä ”A”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. Teho on osoitettu: - primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa - sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta - synnynnäiseen sentraaliseen oikovirtaukseen ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa. Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks. kohta 5.1). Bosentan Actavis on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Keuhkovaltimoiden verenpainetauti _ Hoito tulee aloittaa ainoastaan keuhkovaltimoiden verenpainetaudi Llegiu el document complet