BORTEZOMIB Sandoz 2,5 mg, poudre pour solution injectable

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

bortézomib

Disponible desde:

SANDOZ

Código ATC:

L01XX32

Designación común internacional (DCI):

bortezomib

Dosis:

2,5 mg

formulario farmacéutico:

poudre

Composición:

composition pour un flacon > bortézomib : 2,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques

Resumen del producto:

34009 301 ou 6 6 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 3 - 3 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 0 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 3 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estado de Autorización:

Abrogée

Fecha de autorización:

2020-01-30

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres
agents antinéoplasiques - code ATC :
L01XX32.
BORTEZOMIB SANDOZ contient la substance active bortézomib, aussi
appelée « inhibiteur du protéasome
». Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB SANDOZ est utilisé pour le traitement du myélome multiple
(un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 an

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB SANDOZ 2,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib (sous forme d’ester boronique de mannitol)
......................................................... 2,5 mg
Pour un flacon
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Après reconstitution, 1 mL de solution pour injection sous-cutanée
contient 2,5 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB SANDOZ, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB SANDOZ, en association au melphalan et à la prednisone,
est indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB SANDOZ, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB SANDOZ, en association au rituximab, au cyclophosphamide,
à la doxorubicine et à la
prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints d’un lymphome à cellules du manteau
non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules
souche