BORTEZOMIB MYLAN 3.5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Bortezomibum

Disponible desde:

Mylan Hospital AS

Código ATC:

L01XG01

Designación común internacional (DCI):

Bortezomibum

Dosis:

3.5 mg

formulario farmacéutico:

injektiokuiva-aine, liuosta varten

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

bortetsomibi

Resumen del producto:

Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Estado de Autorización:

Myyntilupa peruuntunut

Fecha de autorización:

2016-07-14

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
bortetsomibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bortezomib Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Mylan
-valmistetta
3.
Miten Bortezomib Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bortezomib Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BORTEZOMIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bortezomib Mylan -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on
ns. proteasomin estäjä.
Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun
säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun
toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Bortezomib Mylan -valmistetta käytetään multippelin myelooman
(luuydinkasvaimen) hoitoon yli
18-vuotiaille potilaille
-
ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen
doksorubisiiniin tai deksametasoniin
potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he
saivat vähintään yhtä aiempaa
hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei
sovellu.
-
yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia
ei ole aiemmin hoidettu ja joille
kantasolusiirrolla tuettu suuriannoksinen solunsalpaajahoito ei
sovellu.
-
yhdessä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin
yhdistelmän kanssa potilaille,
joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiir

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bortezomib Mylan 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin
mannitoliboorihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg
bortetsomibia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (lisätty 1,4 ml liuotinta) 1 ml
ihon alle annettavaa injektionestettä
sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (lisätty 3,5 ml liuotinta) 1 ml
laskimoon annettavaa injektionestettä
sisältää 1 mg bortetsomibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bortezomib Mylan monoterapiana tai yhdistettynä pegyloituun
liposomaaliseen doksorubisiiniin tai
deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa
sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat
saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se
ei sovellu.
Bortezomib Mylan yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka
sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
hematopoieettisella kantasolusiirrolla
tuettu suuriannoksinen solunsalpaajahoito ei sovellu.
Bortezomib Mylan yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja
talidomidin kanssa on tarkoitettu
induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin
hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille
hematopoieettisella kantasolusiirrolla tuettu suuriannoksinen
solunsalpaajahoito soveltuu.
Bortezomib Mylan yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin,
doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on
tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta
manttelisolulymfoomaa ja joille
hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa. Terveydenhuollon
ammattilaisen on saatettava Bortezomib Mylan käyttökuntoon.
2
Annostus etene