Land: Finnland
Sprache: Finnisch
Quelle: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bortezomibum
Mylan Hospital AS
L01XG01
Bortezomibum
3.5 mg
injektiokuiva-aine, liuosta varten
Resepti
bortetsomibi
Määräämisehto: Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2016-07-14
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BORTEZOMIB MYLAN 3,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bortetsomibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bortezomib Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Mylan -valmistetta 3. Miten Bortezomib Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bortezomib Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BORTEZOMIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bortezomib Mylan -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja. Bortezomib Mylan -valmistetta käytetään multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille - ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu. - yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirrolla tuettu suuriannoksinen solunsalpaajahoito ei sovellu. - yhdessä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin yhdistelmän kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiir Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bortezomib Mylan 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin mannitoliboorihappoesteriä määrän, joka vastaa 3,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (lisätty 1,4 ml liuotinta) 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (lisätty 3,5 ml liuotinta) 1 ml laskimoon annettavaa injektionestettä sisältää 1 mg bortetsomibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Bortezomib Mylan monoterapiana tai yhdistettynä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu. Bortezomib Mylan yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille hematopoieettisella kantasolusiirrolla tuettu suuriannoksinen solunsalpaajahoito ei sovellu. Bortezomib Mylan yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa on tarkoitettu induktiohoitoon aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille hematopoieettisella kantasolusiirrolla tuettu suuriannoksinen solunsalpaajahoito soveltuu. Bortezomib Mylan yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon tulee tapahtua solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Mylan käyttökuntoon. 2 Annostus etene Lesen Sie das vollständige Dokument