Bonefos 400 mg kapsule, tvrde

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

kiselina clodronicum

Disponible desde:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

Código ATC:

M05BA02

Designación común internacional (DCI):

acidum clodronicum

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

kapsula, tvrda

Composición:

Urbroj: 1 kapsula sadrži 400 mg dinatrijevog klodronata u obliku dinatrijevog klodronat tetrahidrata

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Bayer Oy, Turku, Finska

Resumen del producto:

Pakiranje: 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-858593343-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Fecha de autorización:

2016-06-30

Información para el usuario

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BONEFOS 400 MG KAPSULE, TVRDE
dinatrijev klodronat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI
U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bonefos i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Bonefos?
3.
Kako uzimati Bonefos?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bonefos?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BONEFOS I ZA ŠTO SE KORISTI?
Bonefos
pripada
skupini
lijekova
koji
se
zovu
bisfosfonati,
koji
svojim
učinkom
na
metabolizam
koštanog
tkiva
sprječavaju
gubitak
kalcija
iz
kostiju.
Djelatna
tvar
lijeka
Bonefos je dinatrijev klodronat.
Ovaj lijek se koristi za liječenje povišene razine kalcija u krvi
(hiperkalcemije) uzrokovane
malignim
promjenama
(rakom)
i
povećane
razgradnje
kostiju
(osteolize)
uzrokovane
malignim promjenama (rakom).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BONEFOS?
NEMOJTE UZIMATI BONEFOS:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar (dinatrijev klodronat) ili bilo
koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
-
ako već koristite druge bisfosfonate.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bonefos.
Morate piti dovoljno tekućine tijekom liječenja ovim lijekom,
osobito ako imate povišenu
razinu kalcija u krvi (hiperkalcemiju) ili ozbiljne probleme s
bubrezima (zatajenje bubrega).
Bonefos se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenje
bubrega.
Ako primate bisfosfonate kroz venu ili kroz usta za liječenje
lomljivosti kostiju uz

Ficha técnica

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bonefos 400 mg kapsule, tvrde
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 400 mg dinatrijevog klodronata u obliku
dinatrijevog klodronat
tetrahidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna kapsula sadrži 41,50 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
_. _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Blijedo žute tvrde želatinske kapsule veličine 1, s oznakom
„Bonefos”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE_ _
_ _
Liječenje hiperkalcemije nastale zbog malignih promjena.
Liječenje osteolize nastale zbog malignih promjena.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dinatrijev klodronat se uglavnom izlučuje putem bubrega. Zbog toga se
tijekom liječenja
dinatrijevim klodronatom mora osigurati dovoljan unos tekućine.
Doziranje
Preporučuje se dnevnu dozu od 1600 mg uzeti jednokratno. Kada se
uzimaju više dnevne
doze, preporučuje se dio doze koji prelazi 1600 mg uzeti odvojeno
(kao drugu dozu), kao što
je navedeno u nastavku u dijelu
_Način primjene_
.
_Odrasli bolesnici s normalnom funkcijom bubrega_
Liječenje hiperkalcemije nastale zbog malignih promjena.
Intravenska terapija dinatrijevim klodronatom preporučuje se za
liječenje hiperkalcemije
malignom bolešću. Međutim, ako se primjenjuje peroralno liječenje,
treba se primijeniti
visoka početna doza od 2400 ili 3200 mg dnevno, te se ovisno o
individualnom odgovoru,
doza se može postupno smanjivati do 1600 mg dnevno s ciljem
održavanja normokalcemije.
_ _
Liječenje osteolize nastale zbog malignih promjena.
Kada se primjenjuje oralna terapija za liječenje povećane koštane
resorpcije bez
hiperkalcemije, doziranje je individualno. Preporučena početna doza
je 1600 mg dnevno.
1
H A L M E D 30-06-2016
O D O B R E N O
Ako je klinički potrebno, doza se može povećati, ali se ne
preporučuje prelaziti dozu od 3200
mg dnevno.
_Bolesnici sa zatajenjem bubrega _
Dinatrijev klodronat se uglavnom izlučuje putem bubrega. Stoga se
mora primjenjivati s
oprezom u