País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
CODEINA HIDROCLORURO
SANOFI-AVENTIS, S.A.
R05DA04
CODEINE HYDROCHLORIDE
10 mg/5 ml
SOLUCIÓN ORAL
CODEINA HIDROCLORURO 2 mg
VÍA ORAL
con receta
Codeína
BISOLTUS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml Autorizado 01/06/1995 No Comercializado - BISOLTUS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml Autorizado 08/04/2003 Comercializado
Anulado
1975-04-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BISOLTUS 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL Codeína hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. QUÉ ES BISOLTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BISOLTUS 3. CÓMO TOMAR BISOLTUS 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE BISOLTUS 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES BISOLTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA ESTE MEDICAMENTO SE PRESENTA EN FORMA DE SOLUCIÓN ORAL CONTENIENDO CODEÍNA HIDROCLORURO COMO PRINCIPIO ACTIVO. La codeína pertenece al grupo de medicamentos llamados antitusígenos que sirven para tratar la tos. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la tos seca (no acompañada de mucosidad) en adultos y adolescentes mayores de 12 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BISOLTUS NO TOME BISOLTUS: Si es alérgico a la codeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene problemas respiratorios como Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente) o ataques agudos de asma. Si presenta diarrea asociada a colitis pseudomembranosa (inflamación del colon) causada por medicamentos antibióticos (tales como cefalosporinas, lincomicinas o penicilinas), o diarrea causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material tóxico del tracto gastrointesti Leer el documento completo
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BISOLTUS 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 2 mg de codeína hidrocloruro. Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 170 mg de glicerol (E-422), 500 mg de sorbitol (E-420), 0,015 mg de amaranto (E-123) y 0,099% v/v de etanol (0,786 mg/ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Solución clara de color rosado, aromática. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bisoltus está indicado en el tratamiento sintomático de la tos improductiva. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Las dosis deberán ser individualizadas para cada paciente (ver secciones 4.4 y 5.2). Debe usarse la dosis eficaz menor para controlar los síntomas y el tratamiento se prolongará durante el menor tiempo posible. Posología La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. No debe administrarse más de 3 días de tratamiento sin consultar al médico de nuevo. _Adultos y adolescentes mayores de 12 años: _ De 10 a 20 mg de codeína (5-10 ml respectivamente), 4 veces al día. _Población pediátrica _ Niños menores de 12 años de edad: La codeína está contraindicada en niños menores de 12 años de edad (ver sección 4.3). Niños de 12 a 18 años de edad: No se recomienda el uso de codeína en niños de 12 a 18 años que presenten alterada la función respiratoria (ver sección 4.4) _ _ _ _ _Pacientes de edad avanzada _ Pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos. Ver sección 4.4. 2 de 7 Forma de administración Vía oral 4.3 CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria y ataques agudos de asma. En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas graves con ri Leer el documento completo