BISOLTUS 2 mg/ml SOLUCION ORAL

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

CODEINA HIDROCLORURO

Available from:

SANOFI-AVENTIS, S.A.

ATC code:

R05DA04

INN (International Name):

CODEINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

10 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

SOLUCIÓN ORAL

Composition:

CODEINA HIDROCLORURO 2 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Codeína

Product summary:

BISOLTUS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 200 ml Autorizado 01/06/1995 No Comercializado - BISOLTUS 2 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 250 ml Autorizado 08/04/2003 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

1975-04-01

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BISOLTUS 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Codeína hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
QUÉ ES BISOLTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BISOLTUS
3.
CÓMO TOMAR BISOLTUS
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE BISOLTUS
6.
CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES BISOLTUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ESTE MEDICAMENTO SE PRESENTA EN FORMA DE SOLUCIÓN ORAL CONTENIENDO
CODEÍNA HIDROCLORURO COMO
PRINCIPIO ACTIVO.
La codeína pertenece al grupo de medicamentos llamados antitusígenos
que sirven para tratar la tos.
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la
tos seca (no acompañada de
mucosidad) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BISOLTUS
NO TOME BISOLTUS:

Si es alérgico a la codeína o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si tiene problemas respiratorios como Enfermedad Pulmonar Obstructiva
Crónica (EPOC),
depresión respiratoria (respiración lenta o con fuerza insuficiente)
o ataques agudos de asma.

Si presenta diarrea asociada a colitis pseudomembranosa (inflamación
del colon) causada por
medicamentos antibióticos (tales como cefalosporinas, lincomicinas o
penicilinas), o diarrea
causada por intoxicación hasta que se haya eliminado el material
tóxico del tracto gastrointesti

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BISOLTUS 2 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral contiene 2 mg de codeína hidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml de solución contiene 170 mg de glicerol (E-422), 500 mg de
sorbitol (E-420), 0,015 mg de
amaranto (E-123) y 0,099% v/v de etanol (0,786 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución clara de color rosado, aromática.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bisoltus está indicado en el tratamiento sintomático de la tos
improductiva.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Las dosis deberán ser individualizadas para cada paciente (ver
secciones 4.4 y 5.2). Debe usarse la dosis
eficaz menor para controlar los síntomas y el tratamiento se
prolongará durante el menor tiempo posible.
Posología
La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a
intervalos no inferiores a 6 horas. No
debe administrarse más de 3 días de tratamiento sin consultar al
médico de nuevo.
_Adultos y adolescentes mayores de 12 años: _
De 10 a 20 mg de codeína (5-10 ml respectivamente), 4 veces al día.
_Población pediátrica _
Niños menores de 12 años de edad:
La codeína está contraindicada en niños menores de 12 años de edad
(ver sección 4.3).
Niños de 12 a 18 años de edad:
No se recomienda el uso de codeína en niños de 12 a 18 años que
presenten alterada la función respiratoria
(ver sección 4.4)
_ _
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
Pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más
largos. Ver sección 4.4.
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Forma de administración
Vía oral
4.3 CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión respiratoria y
ataques agudos de asma.

En niños menores de 12 años debido a un mayor riesgo de sufrir
reacciones adversas graves con
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