Biorphen

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

fenilefrin

Disponible desde:

UNI-CHEM DOO.

Código ATC:

C01CA06

Designación común internacional (DCI):

fenilefrin

Dosis:

10mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju/infuziju

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju/infuziju; 10mg/mL; ampula, 10x1mL

clase:

SZ

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

SINTETICA SA

Resumen del producto:

JKL: 0086002

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2020-10-27

Información para el usuario

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
PHENYLEPHRIN SINTETICA, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
FENILEFRIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu, Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Phenylephrin Sintetica i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Phenylephrin
Sintetica
3. Kako se primenjuje lek Phenylephrin Sintetica
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Phenylephrin Sintetica
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1.
ŠTA JE LEK PHENYLEPHRIN SINTETICA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Phenylephrin
Sintetica
sadrži
aktivnu
supstancu
fenilefrin hidrohlorid,
lek
koji
pripada
grupi
adrenergičkih srčanih stimulatora. Povećava krvni pritisak
kontrakcijom (suženjem)
krvnih sudova.
Phenylephrin Sintetica se koristi u terapiji
niskog krvnog pritiska tokom spinalne (kičmene)
i opšte
anestezije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK PHENYLEPHRIN
SINTETICA
LEK PHENYLEPHRIN SINTETICA NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:

ste alergični (preosetljivi) na fenilefrin hidrohlorid ili bilo koji
od sastojaka (navedenih u odeljku 6)

imate povišen krvni pritisak ili lošu cirkulaciju krvi u perifernim
krvnim sudovima

imate hipertireozu (povećanu funkciju štitaste žlezde)

uzimate
inhibitore
monoamino
oksidaze (MAOIs),
koji se
koriste u terapiji
depresije
(kao što su
iproniazid, nialamid), ili ste ih uzimali u prethodnih 14 dana

uzimate
alfa-simpatomimetičke
agense
(efedrin,
midodrin,
nafazolin,
oksimetazolin,
itd.):

Ficha técnica

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Phenylephrin Sintetica, 10 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju
INN: fenilefrin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora
sadrži 10 mg fenilefrin-hidrohlorida
Jedna ampula od 1 mL sadrži 10 mg fenilefrin-hidrohlorida
Pomoćne supstance sa potvrdjenim dejstvom:
Jedna ampula od 1 mL sadrži 0,103 mmol (ili 2,36 mg) natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju
Bistar, bezbojan, rastvor.
pH vrednost rastvora za injekciju/infuziju je 3,0-5,0
Osmolarnost rastvora za injekciju/infuziju je 270 do 300 mOsm/l
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija hipotenzije za vreme spinalne ili opšte anestezije.
4.2. DOZORANJE I NAČIN PRIMENE
_Način primene:_
Lek Phenylephrin Sintetica je namenjen za primenu putem supkutane ili
intramuskularne injekcije.
Lek
Phenylephrin Sintetica treba da primenjuju samo zdravstveni radnici
koji su prošli adekvatnu obuku i imaju
odgovarajuće iskustvo.
_Doziranje:_
Odrasli
Lek Phenylephrin Sintetica se može primeniti supkutano ili
intramuskularno u dozi od 2 do 5 mg. U
zavisnosti od odgovora, ukoliko je potrebno, mogu se primeniti naredne
doze od 1 do 10 mg.
Kao druga mogućnost, 10 mg fenilefrina (1 mL leka Phenylephrin
Sintetica 10mg/mL) u 500 ml 5% glukoze
ili 0,9 % rastvora natrijum-hlorida može se primeniti kao intravenska
infuzija, inicijalno brzinom od 180
mikrograma/min, koja se smanjuje u zavisnosti od odgovora na 25 do 100
mikrograma/min.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
2 od 8
Niže doze leka Phenylephrin Sintetica mogu biti potrebne kod
pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Više doze leka Phenylephrin Sintetica
mogu biti potrebne kod pacijenata sa cirozom jetre.
Stariji pacijenti
Terapiju starijih pacijenta treba sprovoditi uz oprez.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost fenilefrina kod dece nisu ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljiv