BICALUTAMIDA SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Área terapéutica:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 31/01/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 15/11/2011 / Revocado 31/01/2014

Información para el usuario

1
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA SUN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bicalutamida SUN y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Bicalutamida SUN
3.
Cómo tomar Bicalutamida SUN
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Bicalutamida SUN
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BICALUTAMIDA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida se usa para el tratamiento de carcinoma prostático
avanzado. Se toma conjuntamente con
análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH)
que reduce los niveles de
andrógenos (hormona sexual masculina) en el cuerpo, o acompañado de
extirpación quirúrgica de los
testículos.
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiandrógenos no esteroides. La
sustancia activa de Bicalutamida bloquea el efecto de las hormonas
masculinas (andrógenos) y, de esta
manera, frena el crecimiento de las células en la próstata.
2.
ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SUN
NO TOME BILUTAMIDA SUN
-
es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los
demás componentes de
bicalutamida
-
si está tomando terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o
alergia) o cisaprida (para
trastornos estomacales)
Bicalutamida SUN está contraindicada en mujeres, niños o
adolescentes
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BICALUTAMIDA SUN
-
PADECE ALGUNA ALTERACIÓN EN EL HÍGADO MODERADA O GRAVE. El
medicamento se debe tomar sólo
después de que su médico haya considerado cuidadosamente

Ficha técnica

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Bicalutamida SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes: Cada comprimido contiene 132 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos,
biconvexos, marcados con ‘485’ por
un lado y lisos por el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogo de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Varones adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada: un
comprimido recubierto con película
(50 mg) una vez al día con o sin comida.
Vía: oral
Los comprimidos deben ser tragados enteros con líquido.
El tratamiento con Bicalutamida SUN 50 mg debe comenzarse al menos 3
días antes de comenzar el
tratamiento con un análogo de LHRH o simultáneamente a la
castración quirúrgica.
_Población pediátrica_: bicalutamida no está indicada en niños ni
en adolescentes.
Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes
con insuficiencia renal. No existe
experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de
creatinina < 30ml/min), (ver Sección 4.4)
Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes
con insuficiencia hepática leve.
Puede producirse acumulación del medicamento en pacientes con
insuficiencia hepática de moderada
a grave (ver sección 4.4).
4.3
CONTRAINDICACIONES
El uso de bicalutamida está contraindicado en mujeres, niños y
adolescentes.
Bicalutamida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad
al principio activo o a alguno de
los excipientes
2
Está
contraindicada
la
administración
conco