Страна: Испания
Език: испански
Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L02BB03
BICALUTAMIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
BICALUTAMIDA SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 31/01/2014 No Comercializado
Autorizado 15/11/2011 / Revocado 31/01/2014
1 PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA SUN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles . - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bicalutamida SUN y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Bicalutamida SUN 3. Cómo tomar Bicalutamida SUN 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Bicalutamida SUN 6. Información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida se usa para el tratamiento de carcinoma prostático avanzado. Se toma conjuntamente con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) que reduce los niveles de andrógenos (hormona sexual masculina) en el cuerpo, o acompañado de extirpación quirúrgica de los testículos. Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiandrógenos no esteroides. La sustancia activa de Bicalutamida bloquea el efecto de las hormonas masculinas (andrógenos) y, de esta manera, frena el crecimiento de las células en la próstata. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA SUN NO TOME BILUTAMIDA SUN - es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de bicalutamida - si está tomando terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia) o cisaprida (para trastornos estomacales) Bicalutamida SUN está contraindicada en mujeres, niños o adolescentes TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BICALUTAMIDA SUN - PADECE ALGUNA ALTERACIÓN EN EL HÍGADO MODERADA O GRAVE. El medicamento se debe tomar sólo después de que su médico haya considerado cuidadosamente Прочетете целия документ
1 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Bicalutamida SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. Excipientes: Cada comprimido contiene 132 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con ‘485’ por un lado y lisos por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Varones adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada: un comprimido recubierto con película (50 mg) una vez al día con o sin comida. Vía: oral Los comprimidos deben ser tragados enteros con líquido. El tratamiento con Bicalutamida SUN 50 mg debe comenzarse al menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo de LHRH o simultáneamente a la castración quirúrgica. _Población pediátrica_: bicalutamida no está indicada en niños ni en adolescentes. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal. No existe experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30ml/min), (ver Sección 4.4) Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede producirse acumulación del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). 4.3 CONTRAINDICACIONES El uso de bicalutamida está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes. Bicalutamida está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes 2 Está contraindicada la administración conco Прочетете целия документ