BICALUTAMIDA BELMAC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

Teva Pharma S.L.U.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDE

Composición:

Excipientes:

Área terapéutica:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA BELMAC 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 02/05/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 29/05/2007 / Revocado 02/05/2012

Información para el usuario

 
CORREO ELECTRÓNICO 

[e-mail]

Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
) 

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO 

BICALUTAMIDA BELMAC 50 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG 

CONTENIDO DEL PROSPECTO: 
1. Qué es BICALUTAMIDA BELMAC50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG 
 y para qué se utiliza. 
2. Antes
de tomar BICALUTAMIDA BELMAC 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG. 
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA
BELMAC 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 
4. Posibles efectos adversos. 
5. Conservación de BICALUTAMIDA BELMAC 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 
6. Información adicional. 

1. 
QUÉ  ES  BICALUTAMIDA  BELMAC50  MG  COMPRIMIDOS  RECUBIERTOS  CON  PELÍCULA  EFG  Y 
PARA QUE SE UTILIZA 

BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa 
que  interfiere  con  alguna  de  las  acciones  de  los  andrógenos  (hormonas  sexuales  masculinas)  en  el 
organismo. 

Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer
de próstata avanzado. Se toma junto con un 
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH), un tratamiento 
hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica
de los testículos. 

2.  
ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA
BELMAC 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON 
PELÍCULA EFG 

NO TOME BICALUTAMIDA BELMAC: 
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a
cualquiera de los otros componentes del medicamento. 

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BICALUTAMIDA BELMAC: 
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar 
después de que su médi

Ficha técnica

 
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Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 
28022 MADRID 

FICHA TÉCNICA 

1.- 
NOMBRE DEL MEDICAMENTO 

Bicalutamida Belmac 50 mg comprimidos recubiertos
con película EFG  

2.- 
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
Bicalutamida 
Excipientes: Cada
comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato 

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 

3.- 
FORMA FARMACÉUTICA 

Comprimido  recubierto  con  película  de  color  blanco,  redondo  y  biconvexo.  En  una  de  las  caras  está 
grabado con “BCM 50” 

4.- 
DATOS CLÍNICOS 

4.1. 
INDICACIONES TERAPÉUTICAS 

Bicalutamida  está  indicado  en  el  tratamiento  del  cáncer  de  próstata  avanzado  en  combinación  con 
análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
o castración quirúrgica. 

4.2. 
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 

Adultos  varones  incluyendo  ancianos:  Un  comprimido  (50  mg)  una  vez  al  día.  El  tratamiento  con 
Bicalutamida deberá iniciarse tres días antes o al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH 
o que la castración quirúrgica. 

Niños y Adolescentes: Bicalutamida está contraindicado en
niños y adolescentes. 

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hay experiencia 
con  el  uso  de  Bicalutamida  en  pacientes  con  alteración  renal  grave  (aclaramiento  de  creatinina  <  30 
ml/min). 

Insuficiencia  hepática: No  es necesario  ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve.  Puede 
producirse i