País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
ACCORD HEALTHCARE S.A.C.
L02BB03
TABLETA RECUBIERTA
POR VIAL
ORAL
Con receta médica
INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED; INDIA
Bicalutamida
Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 200 y 500 tabletas recubiertas en envase blister Aluminio-PVC/PVDC .
VIGENTE
2025-06-30
1 de 11 PROYECTO DE FICHA TÉCNICA BICAL-150 BICALUTAMIDA 150 MG TABLETA RECUBIERTA 1. COMPOSICIÓN: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: Bicalutamida………………….150 mg Excipientes…………………….c.s.p. 2. INFORMACION CLÍNICA 2.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Cáncer de próstata localmente avanzado: En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo elevado de progresión de la enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (ver sección 3.1). 2.2. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Dosis Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada: - 150 mg una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2 años o hasta que la enfermedad progrese. _POBLACIÓN PEDIÁTRICA _ Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2.3) Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia con el uso de Bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 2.4). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 2.4). Forma de administración Vía oral. Las tabletas deben ser tragadas enteras con ayuda de un poco de agua. _ _ 2.3. CONTRAINDICACIONES Este medicamento está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2.6). Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 4. Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con Bicalutamida (ver sección 2.5). 2.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos sugieren que la eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática grave y que podría conducir a su Leer el documento completo