BICAL-150 150mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprog: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Tilgængelig fra:

ACCORD HEALTHCARE S.A.C.

ATC-kode:

L02BB03

Lægemiddelform:

TABLETA RECUBIERTA

Sammensætning:

POR VIAL

Indgivelsesvej:

ORAL

Recept type:

Con receta médica

Fremstillet af:

INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED; INDIA

Terapeutisk gruppe:

Bicalutamida

Produkt oversigt:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 200 y 500 tabletas recubiertas en envase blister Aluminio-PVC/PVDC .

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2025-06-30

Produktets egenskaber

1 de 11
PROYECTO DE FICHA TÉCNICA
BICAL-150
BICALUTAMIDA 150 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE:
Bicalutamida………………….150 mg
Excipientes…………………….c.s.p.
2.
INFORMACION CLÍNICA
2.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Cáncer de próstata localmente avanzado:
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con riesgo
elevado de progresión de la
enfermedad, bien solo o como adyuvante a la prostatectomía radical o
a la radioterapia (ver sección
3.1).
2.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Dosis
Varones adultos incluyendo pacientes de edad avanzada:
-
150 mg una vez al día durante un periodo mínimo de tratamiento de 2
años o hasta que la
enfermedad progrese.
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA _
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores
de 18 años (ver sección 2.3)
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
No hay experiencia con el uso
de Bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
(ver sección 2.4).
Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Puede producirse
incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática
de moderada a grave (ver
sección 2.4).
Forma de administración
Vía oral.
Las tabletas deben ser tragadas enteras con ayuda de un poco de agua.
_ _
2.3.
CONTRAINDICACIONES
Este medicamento está contraindicado en mujeres, niños y
adolescentes menores de 18 años (ver
sección 2.6).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 4.
Está
contraindicada
la
administración
concomitante
de
terfenadina,
astemizol
o
cisaprida
con
Bicalutamida (ver sección 2.5).
2.4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos
sugieren que la eliminación puede
ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática grave y que
podría conducir a su