País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bimatoprost, timolol maleat
ROMPHARM İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
S01ED51
bimatoprost, timolol maleate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BİMAPRESS DUO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTI STERIL GÖZE UYGULANIR. _ETKIN MADDELER: _ Her bir ml _ _ çözelti 0,3 mg bimatoprost ve 5 mg timolol (6,8 mg timolol maleata eşdeğer) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Benzalkonyum klorür, sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, hidroklorik asit veya sodyum hidroksit, saf su. BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1. _ _BİMAPRESS DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _BİMAPRESS DUO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _BİMAPRESS DUO NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _BİMAPRESS DUO’NUN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BİMAPRESS DUO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BİMAPRESS DUO, gözdeki yüksek basıncı kontrol etmek için kullanılan çözelti şeklinde bir göz damlasıdır. Beyaz, güvenlik halkalı HDPE vidalı kapağı olan, beyaz LDPE damlalıklı, 5 ml beyaz LDPE şişede kullanıma sunulur. Her bir şişede 3 ml çözelti bulunur. Her ikisi de gözdeki basıncı düşüren iki farklı etkin madde (bimatoprost ve timolol) içerir. Bimatoprost bir prostaglandin analoğu olan prostamidler adlı bir ilaç grubuna aittir. Timolol ise beta-blokerler olarak adlandırılan ilaç grubunda yer alır. Gözlerinizde, gözün iç kısmını besleyen berrak, suya benzer bir sıvı bulunmaktadır. Sıvı sabit bir biçimde gözden boşaltılır ve bunun yerine yeni sıvı yapılır. Sıvının yeterince hızlı boşaltılamadığı durumda, gözün içindeki basınç artar ve görmenizde hasar oluşması ile sonuçlanabilir (glokom olarak adlandırılan bir hastalık). BİMAPRESS DUO, sıvı üretimini azaltarak ve boşaltılan sıvının miktarını artırarak gözün içindeki basıncı düşürür. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BİMAPRESS DUO 0,3 mg/ml + 5 mg/ml göz damlası, çözelti 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir ml çözelti, etkin madde olarak; Bimatoprost 0,3 mg Timolol 5,0 mg (6,8 mg timolol maleat’a eşdeğer) içerir. YARDIMCI MADDELER: Benzalkonyum klorür 0,05 mg/ml Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril Göz damlası, çözelti Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Açık açılı glokomu olan ya da topikal beta-blokörlere, prostaglandin analoglarına yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda intraoküler basıncın (GİB) düşürülmesinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Yetişkinlerde önerilen doz: _ Önerilen doz, sabahları veya akşamları etkilenen göz(ler)e günde bir kez bir damla BİMAPRESS DUO’dur. Her gün aynı zamanda uygulanmalıdır. Mevcut literatür verileri, göz içi basıncı düşürmede BİMAPRESS DUO’nun akşam vakti uygulanması, sabah uygulanmasına nazaran daha etkili olabileceğini önermektedir. Bununla beraber, sabah veya akşam doz uygulamasına uyum sağlanabilirliği dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.1). UYGULAMA ŞEKLI: Göze damlatılarak kullanılır. Eğer bir doz atlanmışsa, tedaviye planlanan bir sonraki dozla devam edilir. Doz, etkilenen göz(ler)e günde bir damlayı geçmemelidir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Nazolakrimal tıkama veya 2 dakika boyunca göz kapaklarının kapatılması durumunda sistemik absorpsiyonu azalır. Bu sistemik yan etkilerin azalması ve lokal etkinliğin artması ile sonuçlanabilir. 2 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: BİMAPRESS DUO, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların teda Leer el documento completo