BETIDEN GEL 1 mg/1 g gel

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

dimetinden

Disponible desde:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

Código ATC:

D04AA13

Designación común internacional (DCI):

dimetinden

Dosis:

1 mg/1 g

formulario farmacéutico:

gel

Composición:

1 g gela sadrži: 1 mg dimetindenmaleata

Unidades en paquete:

30 g gela u aluminijskoj tubi, u kutiji

tipo de receta:

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Fabricado por:

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Hrvatska

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2016-12-27

Información para el usuario

1
Uputa za pacijenta
BETIDEN GEL 1 mg/g gel
dimetindenmaleat
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj
uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik
ili ljekarnik.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio
4.
-
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 7 dana.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je BETIDEN gel i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BETIDEN gel?
3.
Kako primjenjivati BETIDEN gel?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BETIDEN gel?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je BETIDEN gel i za što se koristi?
BETIDEN gel sadrži djelatnu tvar iz grupe lijekova zvanih
antihistaminici.
Ovaj lijek se koristi za ublažavanje svrbeža koji prati reakcije na
koži kao što su osipi, koprivnjača,
ubodi insekata, opekline od sunca i površinske opekline.
BETIDEN gel zaustavlja svrbež blokadom djelovanja histamina kojeg
organizam otpušta tijekom
alergijske reakcije. Prodiranjem gela u kožu svrbež i nadraženost
se brzo ublažavaju, već unutar
nekoliko minuta. Ovaj lijek također ima i lokalni anestetički
učinak.
Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije nakon 7 dana.
2.
Što morate znati prije nego poČnete primjenjivati BETIDEN gel?
Nemojte primjenjivati BETIDEN gel:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
BETIDEN gel.
Izbjegavajte dugotrajno izlaganje suncu površine kože na kojoj ste
primijenili BETIDEN gel.
Obavijest

Ficha técnica

1
Sažetak karakteristika lijeka
1.
NAZIV LIJEKA
BETIDEN GEL 1 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram BETIDEN gela sadrži 1 mg dimetindenmaleta.
Pomoćne tvari:
Jedan gram BETIDEN gela sadrži 150 mg propilenglikola i 0,05 mg
benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bistar i bezbojan homogeni gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
BETIDEN gel ublažava pruritus povezan s dermatozama, urtikarijom,
ubodima insekata, opeklinama
od sunca i površinskim opeklinama.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Ovaj lijek nanosi se na kožu 2 do 4 puta na dan.
Posebne upute za doziranje
U slučaju vrlo jakog svrbeža ili većih lezija, lokalna primjena
dimetinden gela mora biti praćena
sistemskom terapijom BETIDEN 10 mg tableta.
4.3.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4.
Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Treba izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu veće površine kože
tretirane BETIDEN gelom.
Gel se ne smije nanositi na veće površine kože dojenčadi i male
djece, posebno ako je koža oštećena
ili upaljena.
BETIDEN gel sadrži benzalkonijev klorid i propilenglikol koji
nadražuju i mogu uzrokovati kožne
reakcije.
4.5.
Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Obzirom da je sistemska
apsorpcija dimetindenmaleata nakon
lokalne primjene na kožu vrlo niska, takve su interakcije vrlo malo
vjerojatne.
4.6.
Plodnost, trudnoĆa i dojenje
Trudnoća
Ispitivanja dimetindenmaleata na životinjama nisu pokazala teratogeni
potencijal niti su ukazala na
izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, embriofetalni
razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj
(vidjeti dio 5.3.).
BETIDEN gel se tijekom trudnoće ne smije nanositi na velike površine
kože, pogotovo ako je koža
oštećena ili upaljena.
Dojenje
U dojilja je potreban isti oprez. Gel se tijekom dojenja ne smije
primjenjivati na bradavicama.
4