País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BETAMETHASONVALERAT; FUSIDINSÄURE HEMIHYDRAT
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QD07CC01
betamethasone valerate; FUSIDIC ACID HEMIHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-08-19
GEBRAUCHSINFORMATION Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: (EU) Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland (UK) Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road, Newry, County Down, Northern Ireland BT35 6JP Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: (EU) Norbrook Manufacturing Ltd. Rossmore Industrial Estate Monaghan Ireland (UK) Norbrook Laboratories Limited, Station Works Camlough Road, Newry, County Down, Northern Ireland BT35 6JP 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde Betamethason (als Betamethasonvalerat) Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g enthält: WIRKSTOFFE: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat) 5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) 3,1 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat 0,337 mg Weißes bis fast weißes Gel. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von akuter oberflächlicher Pyodermie bei Hunden, wie akuter nässender Dermatitis (“hot spots”) und Intertrigo (Hautfaltendermatitis), verursacht durch gegenüber Fusidinsäure empfindliche gram- positive Bakterien. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei tiefen Pyodermien. Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer Follikulitis mit „Satellitenläsionen“ von Papeln oder Pusteln. Nicht anwenden bei bestehenden Pilzinfektionen, Virusinfektionen oder Demodikose. Nicht anwenden am Auge. Nicht anwenden bei großflächigen Hautveränderungen und nicht länger anwenden als die empfohlene Behandlungsdauer. Nicht anwenden bei Hunden die unter Impetigo oder Akne leiden. Nicht anwenden bei Hunden mit nicht stabilisiertem oder unbehandeltem Cushing Syndrom oder Diabetes Mellitus. Nicht anwenden bei Hunden mit Pankreatitis. Nicht anwenden bei Hunden mit gastr Leer el documento completo
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g enthält: WIRKSTOFFE: Betamethason (als Betamethasonvalerat) 1 mg Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat) 5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) 3,1 mg Natriumpropylparahydroxybenzoat 0,337 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel. Weißes bis fast weißes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Hunde. 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung von akuter oberflächlicher Pyodermie bei Hunden, wie akuter nässender Dermatitis (“hot spots”) und Intertrigo (Hautfaltendermatitis), verursacht durch gegenüber Fusidinsäure empfindliche gram- positive Bakterien. 4.3. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei tiefen Pyodermien. Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer Follikulitis mit „Satellitenläsionen“ von Papeln oder Pusteln. Nicht anwenden bei bestehenden Pilzinfektionen, Virusinfektionen oder Demodikose. Nicht anwenden am Auge. Nicht anwenden bei großflächigen Hautveränderungen und nicht länger anwenden als die empfohlene Behandlungsdauer. Nicht anwenden bei Hunden die unter Impetigo oder Akne leiden. Nicht anwenden bei Hunden mit nicht stabilisiertem oder unbehandeltem Cushing Syndrom oder Diabetes Mellitus. Nicht anwenden bei Hunden mit Pankreatitis. Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Ulzera. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden im Falle einer Resistenz gegenüber Fusidinsäure. Siehe auch Abschnitt 4.7. 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Pyodermie ist oft eine sekundäre Erkrankung. Die zugrundeliegende Ursache der Erkrankung sollte identifiziert und behandelt werden. 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vo Leer el documento completo