Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BETAMETHASONVALERAT; FUSIDINSÄURE HEMIHYDRAT

Verfügbar ab:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-Code:

QD07CC01

INN (Internationale Bezeichnung):

betamethasone valerate; FUSIDIC ACID HEMIHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-08-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
(EU)
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road,
Newry,
County Down,
Northern Ireland
BT35 6JP
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works
Camlough Road,
Newry,
County Down,
Northern Ireland
BT35 6JP
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g enthält:
WIRKSTOFFE:
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
1 mg
Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)
5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
3,1 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat
0,337 mg
Weißes bis fast weißes Gel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von akuter oberflächlicher Pyodermie bei Hunden, wie
akuter nässender Dermatitis (“hot
spots”) und Intertrigo (Hautfaltendermatitis), verursacht durch
gegenüber Fusidinsäure empfindliche gram-
positive Bakterien.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei tiefen Pyodermien.
Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer
Follikulitis mit
„Satellitenläsionen“ von Papeln oder Pusteln.
Nicht anwenden bei bestehenden Pilzinfektionen, Virusinfektionen oder
Demodikose.
Nicht anwenden am Auge.
Nicht anwenden bei großflächigen Hautveränderungen und nicht
länger anwenden als die empfohlene
Behandlungsdauer.
Nicht anwenden bei Hunden die unter Impetigo oder Akne leiden.
Nicht anwenden bei Hunden mit nicht stabilisiertem oder unbehandeltem
Cushing Syndrom oder
Diabetes Mellitus.
Nicht anwenden bei Hunden mit Pankreatitis.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastr

Fachinformation

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Betafuse 1 mg/g + 5 mg/g Gel für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält:
WIRKSTOFFE:
Betamethason (als Betamethasonvalerat)
1 mg
Fusidinsäure (als Fusidinsäure-Hemihydrat)
5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)
3,1 mg
Natriumpropylparahydroxybenzoat
0,337 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis fast weißes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von akuter oberflächlicher Pyodermie bei Hunden, wie
akuter nässender Dermatitis (“hot
spots”) und Intertrigo (Hautfaltendermatitis), verursacht durch
gegenüber Fusidinsäure empfindliche gram-
positive Bakterien.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei tiefen Pyodermien.
Nicht anwenden bei pyotraumatischer Furunkulose und pyotraumatischer
Follikulitis mit
„Satellitenläsionen“ von Papeln oder Pusteln.
Nicht anwenden bei bestehenden Pilzinfektionen, Virusinfektionen oder
Demodikose.
Nicht anwenden am Auge.
Nicht anwenden bei großflächigen Hautveränderungen und nicht
länger anwenden als die empfohlene
Behandlungsdauer.
Nicht anwenden bei Hunden die unter Impetigo oder Akne leiden.
Nicht anwenden bei Hunden mit nicht stabilisiertem oder unbehandeltem
Cushing Syndrom oder
Diabetes Mellitus.
Nicht anwenden bei Hunden mit Pankreatitis.
Nicht anwenden bei Hunden mit gastrointestinalen Ulzera.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden im Falle einer Resistenz gegenüber Fusidinsäure.
Siehe auch Abschnitt 4.7.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Pyodermie ist oft eine sekundäre Erkrankung. Die zugrundeliegende
Ursache der Erkrankung sollte
identifiziert und behandelt werden.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vo