Benda-5 FU

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Fluorouracil

Disponible desde:

Bendalis GmbH (8086604)

Código ATC:

L01BC02

Designación común internacional (DCI):

Fluorouracil

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2007-01-18

Información para el usuario

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Benda-5 FU
50 mg/ml Injektionslösung
Fluorouracil
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Benda-5 FU und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Benda-5 FU beachten?
3.
Wie ist Benda-5 FU anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Benda-5 FU aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDA-5 FU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Benda-5 FU ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das alleine oder in
Kombination mit anderen
Medikamenten gegen Krebs eingesetzt wird. Benda-5 FU gehört zur
Gruppe der
Antimetabolite (Pyrimidinanaloga).
Benda-5 FU wird angewendet bei:
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Krebs des Dickdarms und des
Enddarms
-
Adjuvante Chemotherapie bei Dickdarmkrebs Stadium III (T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie bei Krebs des Enddarms Stadium II (T3-4) und
III (T1-4 N1-
2) nach vorausgegangener Entfernung des Primärtumors
-
Fortgeschrittener Magenkrebs
-
Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
Fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs
-
Fortgeschrittener und/oder metastasierter Brustkrebs
-
Adjuvante Therapie bei primär einwachsendem Br

Ficha técnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Benda-5 FU
50 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Fluorouracil
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil (FU).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
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4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
-
Adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Adjuvante Chemotherapie des Rektumkarzinoms Stadium II (T3-4) und III
(T1-4 N1-2) nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
-
Fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
Fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
-
Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
-
Adjuvante Therapie des primären invasiven Mammakarzinoms
-
Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches:
Bei nicht vorbehandelten Patienten mit inoperablen lokal
fortgeschrittenen Tumoren
Bei Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die
in der Tumortherapie
erfahren sind in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
erfolgen.
Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil
stark variieren und eine
optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist, können nur allgemeine
Richtwerte angegeben
werden. Einzelheiten müssen der aktuellen Fachliteratur entnommen
werden.
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Dosierung
MONOTHERAPIE
In der Fluorouracil-Monotherapie werden in der Regel 370 - 400 mg/m
2
Körperoberfläche (z. T.
aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen
und Anwendungsarten
appliziert.
POLYCHEMOTHERAPIE
In Kombination mit anderen Zytostatika wird Fluorouracil in
unterschiedlichen Dosierungen und
Applikationsweisen angewandt. Überwiegend liegt der berichtete
Dosierungsbereich zwischen
50