BELOZYME 1,5MG/ML Orální sprej, roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Disponible desde:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

Código ATC:

A01AD02

Designación común internacional (DCI):

151 BENZYDAMIN-HYDROCHLORID

Dosis:

1,5MG/ML

formulario farmacéutico:

Orální sprej, roztok

Vía de administración:

Orofaryngeální podání

tipo de receta:

OTC Array

Área terapéutica:

BENZYDAMIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0220735 Velikost balení: 1X30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2018-10-24

Información para el usuario

1
sp. zn. sukls203050/2022
PŘÍBALOVÁ IN
FORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BELOZYME 1,5 MG/ML ORÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
benzydamin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další
informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Belozyme a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Belozyme používat
3. Jak se přípravek Belozyme používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Belozyme uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
BELOZYME
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Belozyme obsahuje léčivou látku
benzydamin-hydrochlorid, který patří do skupiny léků
nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA).
Přípravek Belozyme tlumí bolest a otok (zánět).
Používá se u dospělých a dětí od 6 let k léčbě bolestivých
stavů v ústech nebo krku včetně:
- vřídků v ústech, při bolestech v krku a při bolestivých
dásních.
- při nepříjemných pocitech souvisejících s chrupem a
zubařským výkonem (pouze na doporučení lékaře
a podle jeho pokynů).
Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se
na lékaře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

Ficha técnica

1
sp. zn. sukls203050/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu (odpovídá
1,34 mg benzydaminu).
Jeden vstřik (0,17 ml) přípravku obsahuje 0,26 mg
benzydamin-hydrochloridu (odpovídá 0,23 mg
benzydaminu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden vstřik obsahuje 12,75 mg ethanolu 96%, 0,17 mg methylparabenu
(E 218) a 8,5 mg glycerolu (E
422).
Jeden ml roztoku obsahuje 75 mg ethanolu 96%, 1 mg methylparabenu (E
218) a 50 mg glycerolu (E
422).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Orální sprej, roztok
Čirý až slabě opalizující, bezbarvý roztok s vůní máty.
pH roztoku je 5,0 – 7,0.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Belozyme 1,5 mg/ml orální sprej, roztok je lokální analgetikum a
antiflogistikum určené k léčbě
zánětlivých bolestivých stavů v dutině ústní a v krku u
dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Použití: 2 - 6krát denně (ne častěji než po 1,5–3 hodinách).
_Dospělí, dospívající a starší pacienti: _
4 až 8 vstřiků při jedné aplikaci.
_Děti (6–_
_12 let): _4 vstřiky při jedné aplikaci.
Přípravek nemá být používán dětmi do 6 let.
_Starší pacienti: _
Vzhledem k tomu, že se aplikuje pouze malé množství léku, mohou
starší pacienti
používat stejné dávky jako dospělí.
2
Délka léčby nemá překročit 7 dní.
Způsob použití
Orofaryngeální podání.
Před prvním použitím se musí pumpička 3krát stisknout, dokud se
neobjeví jemný sprej.
Pokud není sprej používán 7 a více dnů, musí se před
použitím pumpička stisknout 1krát, poté je
přípravek připraven k použití.
Po dobu aplikace musí pacient zadržet dech. Přípravek není
možné používat u dětí, které dech zadržet
nedovedou.
1. Při používání přípravku je nutné držet lahvičku ve
sv