País: Austria
Idioma: alemán
Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)
Ipsen Pharma
M03AX01
CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2009-10-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZZALURE 125 SPEYWOOD-EINHEITEN PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten? 3. Wie ist Azzalure anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azzalure aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Azzalure enthält einen Wirkstoff, _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A, der eine Entspannung von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen Nerven und Muskeln und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen Botenstoffes mit der Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die Muskeln daran, sich zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt allmählich wieder nach. Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine Belastung dar. Azzalure kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens bei mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der Stirn zwischen den Augenbrauen) und seitlichen Augenfalten (Krähenfüße) verwendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN? AZZALURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile d Leer el documento completo
Seite 1 von 12 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Clostridium botulinum_ Toxin Typ A* Menge entsprechend 125 Speywood-Einheiten** pro Durchstechflasche *_Clostridium botulinum_ Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex **Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken • Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei maximalem Stirnrunzeln und/oder • lateralen Augenfalten (Krähenfüße) bei maximalem Lächeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar. _Kinder und Jugendliche_ Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Art der Anwendung Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet werden, die die entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die erforderliche Ausstattung verfügen. Azzalure darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung bei einem Patienten verwendet werden. Für Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6. Seite 2 von 12 Jedes Make-up ist zu entfern Leer el documento completo