Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

제공처:

Ipsen Pharma

ATC 코드:

M03AX01

INN (International Name):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2009-10-28

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AZZALURE
125 SPEYWOOD-EINHEITEN
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff:
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Azzalure und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azzalure beachten?
3.
Wie ist Azzalure anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azzalure aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZZALURE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Azzalure
enthält einen Wirkstoff,
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A, der eine Entspannung
von Muskeln bewirkt. Azzalure wirkt an der Verbindungsstelle zwischen
Nerven und Muskeln
und verhindert auf diese Weise die Freisetzung eines chemischen
Botenstoffes mit der
Bezeichnung Acetylcholin aus den Nervenendigungen. Dies hindert die
Muskeln daran, sich
zusammenzuziehen. Die Muskelentspannung ist vorübergehend und lässt
allmählich wieder
nach.
Für einige Menschen stellt das Auftreten von Falten im Gesicht eine
Belastung dar. Azzalure
kann bei Erwachsenen unter 65 Jahren für die vorübergehende
Verbesserung des Aussehens bei
mittelstarken bis starken Glabellafalten (senkrechte Falten an der
Stirn zwischen den
Augenbrauen) und seitlichen Augenfalten (Krähenfüße) verwendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZZALURE BEACHTEN?
AZZALURE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen
_Clostridium botulinum_
Toxin Typ A oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile d

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azzalure 125 Speywood-Einheiten, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Clostridium botulinum_ Toxin Typ A* Menge entsprechend 125
Speywood-Einheiten** pro
Durchstechflasche
*_Clostridium botulinum_ Toxin Typ A-Hämagglutinin-Komplex
**Die Speywood-Einheiten von Azzalure sind für das Arzneimittel
spezifisch und nicht auf
andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Azzalure wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des
Erscheinungsbildes von
mittelstarken bis starken
•
Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei
maximalem Stirnrunzeln
und/oder
•
lateralen Augenfalten (Krähenfüße) bei maximalem Lächeln
bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser
Falten eine erhebliche
psychische Belastung für den Patienten darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Botulinumtoxin-Einheiten sind je nach Arzneimittel verschieden. Die
Speywood-Einheiten von
Azzalure sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere
Botulinumtoxin-Präparate
übertragbar.
_Kinder und Jugendliche_
Sicherheit und Wirksamkeit von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren
wurden nicht
nachgewiesen. Die Anwendung von Azzalure bei Personen unter 18 Jahren
wird nicht
empfohlen.
Art der Anwendung
Azzalure darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation angewendet
werden, die die
entsprechende Erfahrung mit dieser Behandlung haben und über die
erforderliche Ausstattung
verfügen.
Azzalure darf nach Rekonstitution nur für eine Behandlung bei einem
Patienten verwendet
werden.
Für Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der
Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
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Jedes Make-up ist zu entfern