Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

AZITROMYCINE 2-WATER 41,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 40 mg/ml

Disponible desde:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

Código ATC:

J01FA10

Designación común internacional (DCI):

AZITROMYCINE 2-WATER 41,9 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZITROMYCINE 0-WATER 40 mg/ml

formulario farmacéutico:

Poeder voor orale suspensie

Composición:

ASPARTAAM (E 951) ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; VANILLECRÈMESMAAKSTOF ; XANTHAANGOM (E 415), ASPARTAAM (E 951) ; BANANENSMAAKSTOF ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; KERSENSMAAKSTOF ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; VANILLECRÈMESMAAKSTOF ; XANTHAANGOM (E 415), ASPARTAAM (E 951) ; CREME-CARAMEL AROMA SILESIA FLAVOURS ; HYPROLOSE (E 463) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; XANTHAANGOM (E 415),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Azithromycin

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CREME-CARAMEL AROMA SILESIA FLAVOURS; HYPROLOSE (E 463); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171); TRINATRIUMFOSFAAT 0-WATER (E 339); XANTHAANGOM (E 415);

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_AZITROMYCINE CF 200 MG/5 ML_, poeder voor orale suspensie
RVG 34294_ _
Azitromycin dihydrate
1.3.1.3
PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 05-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW081117
REV. 12.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZITROMYCINE CF 200 MG/5 ML, POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
azitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Azitromycine CF 200 mg/5 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?_ _
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie_ _
1.
WAT IS AZITROMYCINE CF 200 MG/5 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Azitromycine is een antibioticum. Het behoort tot een groep
antibiotica die macroliden genoemd worden.
Het wordt gebruikt om infecties, veroorzaakt door bacteriën te
behandelen.
Dit geneesmiddel wordt meestal voorgeschreven om de volgende infecties
te behandelen:
-
infecties van de luchtwegen, zoals een ontsteking van de luchtwegen
gekenmerkt door hoesten en het
opgeven van slijm (bronchitis), een lichte tot matige longontsteking
(pneumonie);
-
infecties van de amandelen, keel (faryngitis) en bijholtes;
-
oorinfecties;
-
infecties van de huid en de onder de huid gelegen weefsels, met
ui

Ficha técnica

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AZITROMYCINE CF 200 MG/5 ML,_ poeder voor orale suspensie
RVG 34294
Azitromycin dihydrate
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 06-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW081117
REV. 12.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azitromycine CF 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 ml bereide suspensie bevat 209,6 mg azitromycinedihydraat,
overeenkomend met 200 mg
azitromycine.
Elke 1 ml bereide suspensie bevat 41,92 mg azitromycinedihydraat,
overeenkomend met 40 mg
azitromycine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 1 ml bereide suspensie bevat 742,4 mg sucrose, 6.0 mg aspartaam
(E951), 0,000085 mg sulfieten,
0,00041 mg benzylalcohol en 0,00041 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Wit of bijna wit kristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azitromycine CF poeder voor orale suspensie wordt voorgeschreven voor
de behandeling van infecties,
welke veroorzaakt worden door voor azitromycine gevoelige
micro-organismen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd)
-
acute bacteriële otitis media (adequaat gediagnosticeerd)
-
faryngitis, tonsillitis
-
acute exacerbatie van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd)
-
lichte tot matig ernstige pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis
-
infecties van huid en weke delen
-
ongecompliceerde _Chlamydia trachomatis_ urethritis en cervicitis
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen,
betreffende het juiste gebruik van antimicrobiële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Bij ongecompliceerde _Chlamydia trachomatis_ urethtritis en cervicitis
is de dosis 1000 mg in één enkele
orale gift.
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
A