AZITROMICINA RANBAXY

Información principal

  • Denominación comercial:
  • AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
  • Composición:
  • AZITROMICINA MONOHIDRATO 500 mg
  • Vía de administración:
  • VÍA ORAL
  • tipo de receta:
  • con receta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Área terapéutica:
  • Azitromicina
  • Resumen del producto:
  • AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 150 comprimidos Autorizado 28/ 10/ 2008 No Comercializado - AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 150 comprimidos Autorizado 28/ 10/ 2008 No Comercializado - AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Autorizado 28/ 10/ 2008 No Comercializado - AZITROMICINA RANBAXY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 3 comprimidos Autorizado 28/ 10/ 2008 Comercializado

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado
  • Número de autorización:
  • 70190
  • Fecha de autorización:
  • 28-10-2008
  • última actualización:
  • 15-01-2018

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Azitromicina Ranbaxy 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene

información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no

aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azitromicina Ranbaxy y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Ranbaxy.

3. Cómo tomar Azitromicina Ranbaxy.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Azitromicina Ranbaxy

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azitromicina Ranbaxy y para qué se utiliza

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar

infecciones víricas como la gripe o el catarro.

Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la

duración del tratamiento indicadas por su médico.

No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra

antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los

medicamentos por el desagüe ni a la basura.

Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias.

Estas infecciones son:

Empeoramiento de bronquitis crónica y neumonía (de gravedad leve a

moderada).

Infecciones de senos paranasales, garganta, amígdalas u

oídos.

Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de

folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas

(celulitis),

infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas).

Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir

inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz

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une con la vagina (cervix).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Azitromicina Ranbaxy

No tome Azitromicina Ranbaxy:

es alérgico a la azitromicina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6) u otro antibiótico macrólido o ketólido, por ejemplo eritromicina o telitromicina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Azitromicina Ranbaxy si usted:

Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta y con

posibles problemas respiratorios.

Padece problemas de hígado, su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o

interrumpir el tratamiento. Si durante el tratamiento con este medicamento su piel y/o el blanco de sus

ojos se vuelve de color amarillento, comuníqueselo inmediatamente a su médico, ya que podría ser un

síntoma de enfermedad grave del hígado (que puede llegar a ser mortal).

Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para

tratar

la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de Azitromicina Ranbaxy con otros

medicamentos”)

Padece problemas graves de riñón, su médico podría modificar la dosis.

Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se

recomienda la azitromicina.

Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la

azitromicina.

Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina.

Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco

anormal), cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un

antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.

Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica, una enfermedad del cerebro o del sistema

nervioso.

Tiene problemas mentales, emocionales o de comportamiento.

Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis, con debilidad y fatiga muscular, ya que

azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla.

Si presenta diarrea grave y persistente, especialmente con sangre o moco, durante o después del

tratamiento, consulte inmediatamente a su médico.

Si los síntomas persisten una vez terminado el tratamiento con azitromicina o si nota algún síntoma

nuevo

y persistente, comuníqueselo a su médico.

Niños y adolescentes

Los comprimidos no están recomendados para niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso (ver

sección 3).

Uso de Azitromicina Ranbaxy con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento:

Antiácidos, por ejemplo, el hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas

después de tomar un antiácido.

Derivados ergotamínicos, por ejemplo la ergotamina, (usado para el tratamiento de la migraña): No

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debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso

potencialmente

grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, calambres

musculares, dolores

de cabeza, convulsiones o dolor abdominal o de pecho.)

Derivados cumarínicos, por ejemplo la warfarina (usada para impedir la coagulación sanguínea):

puede

aumentar el riesgo de hemorragias.

Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardíaca): puede aumentar los niveles de digoxina en

sangre.

Colchicina (utilizada para la gota y la fiebre mediterránea familiar).

Zidovudina, nelfinavir (usados en el tratamiento del VIH): los niveles de zidovudina o azitromicina

pueden aumentar.

Rifabutina (usada en el tratamiento del VIH e infecciones bacterianas incluyendo tuberculosis):

puede

ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.

Ciclosporina (un inmunosupresor usado después de un trasplante de órgano): los niveles de

ciclosporina pueden aumentar. Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre.

Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.

Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas), sus efectos pueden

verse aumentados.

Alfentanilo (calmante): el efecto del alfentanilo puede aumentar.

Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.

No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico); didanosina,

efavirenz, indinavir (para infección por VIH); atorvastatina (para el colesterol y problemas de

corazón);

carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (un antiácido); metilprednisolona (para suprimir

el sistema

inmune);

midazolam,

triazolam

(sedantes);

sildenafilo

(para

impotencia),

teofilina

(para

asma)

trimetoprima/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).

Uso de Azitromicina Ranbaxy con los alimentos y las bebidas

Azitromicina Ranbaxy puede ser tomado con o sin alimentos con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

suficiente

información

respecto

seguridad

azitromicina

durante

embarazo.

consiguiente, no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada, o desea quedarse

embarazada.

Sin embargo, su médico puede recetárselo en circunstancias graves.

No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con este medicamento, ya que puede causar

efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Puede continuar la lactancia dos días después

finalizar el tratamiento con Azitromicina Ranbaxy.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que azitromicina afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Azitromicina Ranbaxy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral. Tome los comprimidos preferiblemente con un vaso de

agua.

Existen otras presentaciones disponibles para los distintos regímenes posológicos.

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La dosis normal es:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños con peso superior a 45 Kg:

La dosis habitual es 1.500 mg dividida en 3 ó 5 días como sigue:

Cuando se toma durante 3 días, 500 mg al día.

Cuando se toma durante 5 días, 500 mg el primer día y 250 mg desde el 2º al 5º día.

Inflamación de la uretra o de cérvix causada por Chlamydia

1.000 mg tomados como dosis única, en un sólo día.

Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Los comprimidos no están recomendados para este grupo de pacientes. Existen otras formas

farmacéuticas disponibles para este grupo de pacientes.

Pacientes con problemas de hígado o riñón

Informe a su médico si padece problemas de hígado o riñón, ya que podría ser necesario modificar la

dosis

normal.

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en adultos. Dado que las personas de edad

avanzada

pueden

pacientes

alteraciones

ritmo

cardíaco,

recomienda

especial

precaución debido al riesgo de desarrollar arritmia cardiaca y torsade de pointes.

Si toma más Azitromicina Ranbaxy del que debe

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos a la vez o piensa que un niño ha tragado algún

comprimido, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Una sobredosis podría causar pérdida de audición reversible, náuseas graves, vómitos y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio

Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Lleve

consigo este prospecto, alguno de los comprimidos restantes y el envase al hospital o a su

médico para que

sepan qué comprimidos ha tomado.

Si olvidó tomar Azitromicina Ranbaxy

Si ha olvidado tomar un comprimido, tómeselo en cuanto se acuerde, a menos que quede poco tiempo

para

tomar el siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Ranbaxy

No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. Es

importante que siga tomando este medicamento durante el tiempo que le haya indicado su

médico, si no, la

infección podría reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Si experimenta algo de lo siguiente, deje de tomar Azitromicina Ranbaxy y acuda a su médico

inmediatamente o a urgencias del hospital más cercano.

Reacción alérgica (hinchazón de los labios, cara o cuello, que produce dificultad grave en la respiración;

erupción o sarpullido en la piel).

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Ampollas/sangrado de labios, ojos, nariz, boca y genitales, lo que puede ser provocado por elsíndrome

de Stevens-Johnson o por necrólisis epidérmica tóxica, las cuales son enfermedades graves.

Reacciones cutáneas graves:

Raras: erupción cutánea que se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja salpicadas de

pequeñas pústulas (pequeñas ampollas llenas de un líquido blanco/amarillo).

Pulso cardíaco irregular

Diarrea prolongada con sangre y moco.

Estos son efectos adversos muy graves pero raros. Puede necesitar atención médica urgente u

hospitalización.

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea, dolor abdominal, náuseas y flatulencia

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Fatiga

Alteración de la conducta alimentaria (anorexia)

Mareos

sensación de hormigueo (parestesia)

Alteración del gusto

Dolor de cabeza

Alteración de la visión

Sordera

Vómitos, indigestión

Enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito

Dolor en las articulaciones

Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitos, eosinófilos, basófilos,

monocitos, neutrófilos) y descenso de bicarbonato en sangre

Dolor en las articulaciones (artralgia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

Infección por hongos, por ejemplo en la boca (aftas), infección de la vagina, neumonía, infección

bacteriana

Dolor de garganta, inflamación del recubrimiento del estómago y del intestino

Falta de respiración, dolor en el pecho, respiración sibilante y tos (trastornos de la respiración),

nariz congestionada

Hinchazón de la cara y/o garganta (angioedema)

Reacciones alérgicas

Nerviosismo

Dificultad para dormir (insomnio)

Somnolencia, , disminución de la sensibilidad

Problemas de audición

Zumbidos.

Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

Sofocos

Dificultad en la respiración

Hemorragia por la nariz

Inflamación del estómago (gastritis)

Estreñimiento

Dificultad para tragar

Sensación de estar hinchado

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Sequedad de boca

Eructos

Úlceras en la boca

Aumento de salivación

Heces blandas

Inflamación del hígado (hepatitis)

Sudoración excesiva

Piel seca

Dermatitis

Picor

Sensibilidad a la exposición solar (fotosensibilidad)

Aparición de ronchas rojizas elevadas, erupción generalizada con ampollas y piel descamada, que

ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson)

Inflamación de los huesos y articulaciones

Dolor muscular

Dolor de espalda

Dolor de cuello

Dificultad y dolor al orinar

Dolor en el dorso (dolor de riñones)

Inflamación de la vagina

Hemorragia menstrual irregular

Trastornos testiculares

Dolor de pecho

Hinchazón

Malestar

Debilidad

Inflamación de la cara

Fiebre

Dolor

Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre

Inflamación periférica

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Vértigo (sensación de giros)

Agitación

Sentimiento de que las cosas son irreales (despersonalización).

Decoloración de los dientes

Funcionamiento anormal del hígado

Erupción generalizada escamosa de color rojo, con bultos debajo de la piel y ampollas, que se

acompaña de fiebre. Se localiza, principalmente, en los pliegues cutáneos, el tronco y las

extremidades superiores (Pustulosis exantemática generalizada aguda o PEGA)

Síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados

anormales en los análisis de sangre, como aumento de los leucocitos y elevación de las enzimas

hepáticas (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos o DRESS).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infección del intestino (colon) (colitis pseudomembranosa)

Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales

inexplicables,disminución del recuento de glóbulos rojos causando debilidad o cansancio poco

común

Reacción anafiláctica

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Agresividad

Confusión (delirio)

Ver u oír cosas que no están pasando (alucinaciones)

Desvanecimiento

Convulsiones

Hiperactividad

Alteración o pérdidadel sentido del olfato

miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos, ver “Advertencias y precauciones” )

Cambio en la frecuencia del corazón, cambios del ritmo del corazón detectado en

electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes)

Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad, desvanecimiento y

desmayo)

Decoloración de la lengua

Iinflamación del páncreas que produce náuseas, vómitos, dolor abdominal,dolor de espalda

(pancreatitis)

Insuficiencia hepática (rara vez mortal)

Hepatitis fulminante

Necrosis del hígado

Problemas en los riñones (insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial)

ictericia (pigmentación amarillenta de la piel)

Reacciones cutáneas graves como eritema multiforme y necrolisis tóxica epidérmica (erupción

generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz,

ojos y genitales causando una descamación generalizada de la piel).

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes en tratamiento con azitromicina para la

prevención de infecciones por Complejo Mycobacterium Avium (MAC):

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea

Dolor abdominal

Náuseas

Gases (flatulencia)

Malestar abdominal

Heces blandas

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Falta de apetito (anorexia)

Sensación de mareo (mareos)

Dolor de cabeza

Sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia)

Cambios en el gusto (disgeusia)

Disminución visual

Sordera

Erupción en la piel

Picor (prurito)

Dolor en las articulaciones (artralgia)

Cansancio

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Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reducción de la sensibilidad (hipoestesia)

Pérdida de la audición o zumbido en los oídos

Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones)

Problemas de hígado tales como hepatitis

Ampollas/sangrado de los labios, ojos, nariz, boca y genitales, que puede ser producido por el síndrome de

Stevens-Johnson.

Reacciones alérgicas de la piel como sensibilidad a la luz del sol, piel enrojecida, descamada e inflamada

Debilidad (astenia)

Sensación de malestar general

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Azitromicina Ranbaxy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el enviase después de la

abreviatura “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma

ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

El principio activo es azitromicina. Cada comprimido contiene 500 mg de azitromicina (como

monohidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:

Componentes del copmprimido:hidroxipropilcelulosa, hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz

pregelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidróxido de magnesio, estearato de

magnesio, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (de baja sustitución), sílice coloidal anhidra y tinta

de impresión.

Componentes de la tinta de impresión: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, talco y triacetina.

Aspecto del producto y contenido del envase

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Se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película (ccomprimido) de color blanco a casi

blanco, de forma ovalada, planos por una cara y por la otra marcados con “A” y “500” a cada lado de la

ranura en una de las caras.

Cada envase contiene un blíster con 3 comprimidos o 150 comprimidos (envase clínico)

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialziación:

Laboratorios Ranbaxy, S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 - Barcelona

Responsable de la fabricación:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Bajos

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumanía

Fecha de la última revisión de este prospecto: agosto 2018

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es