País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
imunosupresivi
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
odobren
2021-12-13
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ASPAVELI 1080 MG OTOPINA ZA INFUZIJU pegcetakoplan Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ASPAVELI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ASPAVELI 3. Kako primjenjivati ASPAVELI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ASPAVELI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ASPAVELI I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ASPAVELI ASPAVELI je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegcetakoplan. Pegcetakoplan je dizajniran tako da se veže za protein komplementa C3 koji je dio obrambenog sustava tijela pod nazivom sustav komplementa. Pegcetakoplan sprječava imunosni sustav tijela da uništava crvene krvne stanice. ZA ŠTO SE KORISTI ASPAVELI ASPAVELI se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolešću pod nazivom paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH) koji su i dalje anemični unatoč liječenju drugom vrstom lijeka protiv PNH (pod nazivom inhibitor C5) tijekom najmanje 3 mjeseca. U bolesnika s PNH-om sustav komplementa je pretjerano aktivan i napada njihove crvene krvne stanice, što može dovesti do niskog broja crvenih krvnih stanica (anemija), umora, otežanog funkcioniranja, bola, bola u trbuhu, Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ASPAVELI 1080 mg otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 20 ml sadrži 1080 mg pegcetakoplana. Jedan ml sadrži 54 mg pegcetakoplana. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 41 mg sorbitola. Jedna bočica sadrži 820 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, bezbojna do blago žućkasta vodena otopina s pH vrijednošću 5,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ASPAVELI je indiciran za liječenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije (PNH) u odraslih bolesnika koji su anemični unatoč liječenju inhibitorom C5 tijekom najmanje 3 mjeseca. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju je potrebno započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima. Za bolesnike koji su dobro podnosili liječenje u centrima s iskustvom u liječenju, potrebno je razmotriti samoprimjenu infuzije i infuziju kod kuće. Odluku o mogućnosti samoprimjene infuzija i infuzijama kod kuće potrebno je donijeti nakon procjene i preporuke nadležnog liječnika. Doziranje Pegcetakoplan može davati zdravstveni radnik ili ga može primjenjivati sam bolesnik ili njegovatelj nakon pravilne obuke. Pegcetakoplan se primjenjuje dvaput tjedno u obliku supkutane infuzije od 1080 mg, pomoću komercijalno dostupnog perfuzora (infuzijske pumpe sa štrcaljkom) koji može isporučiti doze do 20 ml. Dozu je potrebno primijeniti dvaput tjedno, 1. dana i 4. dana u svakom tjednu liječenja. PNH je kronična bolest, a liječenje lijekom ASPAVELI preporučuje se nastaviti tijekom cijelog bolesnikovog života, osim ako je prekid primjene ovog lijeka klinički indiciran (vidjeti dio 4 Leer el documento completo