Aspaveli

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegcetacoplan

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

L04

INN (International Name):

pegcetacoplan

Therapeutic group:

imunosupresivi

Therapeutic area:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Therapeutic indications:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2021-12-13

Patient Information leaflet

29
B.
UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ASPAVELI 1080 MG OTOPINA ZA INFUZIJU
pegcetakoplan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ASPAVELI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ASPAVELI
3.
Kako primjenjivati ASPAVELI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ASPAVELI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ASPAVELI I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ASPAVELI
ASPAVELI je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegcetakoplan.
Pegcetakoplan je dizajniran tako da se
veže za protein komplementa C3 koji je dio obrambenog sustava tijela
pod nazivom sustav
komplementa. Pegcetakoplan sprječava imunosni sustav tijela da
uništava crvene krvne stanice.
ZA ŠTO SE KORISTI ASPAVELI
ASPAVELI se koristi za liječenje odraslih bolesnika s bolešću pod
nazivom paroksizmalna noćna
hemoglobinurija (PNH) koji su i dalje anemični unatoč liječenju
drugom vrstom lijeka protiv PNH
(pod nazivom inhibitor C5) tijekom najmanje 3 mjeseca.
U bolesnika s PNH-om sustav komplementa je pretjerano aktivan i napada
njihove crvene krvne
stanice, što može dovesti do niskog broja crvenih krvnih stanica
(anemija), umora, otežanog
funkcioniranja, bola, bola u trbuhu,

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
ASPAVELI 1080 mg otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 20 ml sadrži 1080 mg pegcetakoplana.
Jedan ml sadrži 54 mg pegcetakoplana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 41 mg sorbitola.
Jedna bočica sadrži 820 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žućkasta vodena otopina s pH vrijednošću
5,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ASPAVELI je indiciran za liječenje paroksizmalne noćne
hemoglobinurije (PNH) u odraslih bolesnika
koji su anemični unatoč liječenju inhibitorom C5 tijekom najmanje 3
mjeseca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju je potrebno započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s
iskustvom u liječenju bolesnika s
hematološkim poremećajima. Za bolesnike koji su dobro podnosili
liječenje u centrima s iskustvom u
liječenju, potrebno je razmotriti samoprimjenu infuzije i infuziju
kod kuće. Odluku o mogućnosti
samoprimjene infuzija i infuzijama kod kuće potrebno je donijeti
nakon procjene i preporuke
nadležnog liječnika.
Doziranje
Pegcetakoplan može davati zdravstveni radnik ili ga može
primjenjivati sam bolesnik ili njegovatelj
nakon pravilne obuke.
Pegcetakoplan se primjenjuje dvaput tjedno u obliku supkutane infuzije
od 1080 mg, pomoću
komercijalno dostupnog perfuzora (infuzijske pumpe sa štrcaljkom)
koji može isporučiti doze do
20 ml. Dozu je potrebno primijeniti dvaput tjedno, 1. dana i 4. dana u
svakom tjednu liječenja.
PNH je kronična bolest, a liječenje lijekom ASPAVELI preporučuje se
nastaviti tijekom cijelog
bolesnikovog života, osim ako je prekid primjene ovog lijeka
klinički indiciran (vidjeti dio 4