País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mononatriumibandronat 1 H<2>O
anwerina Deutschland GmbH (8148914)
M05BA06
Monosodium borandronate 1 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mononatriumibandronat 1 H<2>O (25796) 3,375 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2012-07-04
Ascendra 3 mg Juli 2019 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ASCENDRA 3 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Ibandronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ascendra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ascendra beachten? 3. Wie ist Ascendra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ascendra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen IHR ARZT WIRD IHNEN EINE PATIENTEN-ERINNERUNGSKARTE AUSHÄNDIGEN, DIE WICHTIGE INFORMATIONEN ENTHÄLT, DIE SIE WÄHREND DER BEHANDLUNG MIT ASCENDRA BEACHTEN MÜSSEN. 1. WAS IST ASCENDRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ascendra gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure. Ascendra kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren. Ascendra kann helfen, das Risiko von Knochenbrüchen (Frakturen) zu senken. Es zeigte sich eine Abnahme an Lendenwirbelbrüchen, nicht aber an Oberschenkelhalsbrüchen. ASCENDRA WURDE IHNEN ZUR BEHANDLUNG DER OSTEOPOROSE VERSCHRIEBEN, WEIL SIE EIN Leer el documento completo
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ascendra 3 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Injektionslösung enthält 3,375 mg Mononatriumibandronat 1 H 2 O (entsprechend 3 mg Ibandronsäure). 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Ibandronsäure. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Fertigspritze mit 3ml Injektionslösung enthält 10,54 mg Natrium pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln, pH 3,5 - 4,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1). Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mit Ascendra behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die Patienten-Erinnerungskarte auszuhändigen. Dosierung Die empfohlene Dosierung von Ibandronsäure beträgt 3 mg, alle 3 Monate als intravenöse Injektion über 15 - 30 Sekunden zu verabreichen. Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Injektion sobald wie möglich verabreicht werden. Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden. Die optimale Dauer einer Behandlung mit Bisphosphonaten bei Osteoporose wurde nicht nachgewiesen. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte regelmäßig auf die Vorteile und möglichen Risiken von Ibandronsäure für den einzelnen Patienten neu bewertet werden, insbesondere nach 5 oder mehr Jahren der Anwendung. _Besondere Patientengruppen _ _Patienten mit Niereninsuffizienz _ Die Anwendung von Ascendra Injektionslösung wird bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 μmol/l Leer el documento completo